药品网售新规发布，明确处方药网售、第三方平台售药等热点问题

　　对于网售处方药这一核心问题，新规给予了认证。 9月1日下午，市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）（以下简称“《办法》”）。《办法》共六章42条，涵盖药品网络销售管理、管理、监督管理、法律责任等方面，自2022年12月1日起施行。?? 这也意味着，经过多年的传闻与拉锯后，网售药品新规终于出台，尤其是对于争论多年的网售处方药等议题，《办法》均给出了明确说法，有望进一步规范行业发展。?? 网售处方药获许可?? 处方药一直被认为是药品网络销售监管的重点。今年6月发布的《互联网诊疗监管细则（试行）》第二十一条指出，严禁使用人工智能等自动生成处方。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前，向患者提供药品。?? 本次《办法》进一步对网络销售处方药做了明确规定。这意味着，根据《办法》，处方药可以通过网络销售，但有要求严格。?? 针对销售企业端，《办法》规定，通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。第三方承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。?? 同时，面向患者端，《办法》要求，药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。?? 此外，药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。?? 这些规定在一定程度上避免了患者依据说明书等信息自行扩大适应证等不合理用药行为，同时也将增加药品网络零售企业的合规成本，或可能对当下以“卖药”为营收大头的互联网医疗公司业绩造成一定影响。?? 对此，多家公司也紧急做出回应。阿里健康回应称，多年以来，医药电商作为传统零售的有力补充，对药品的普惠可及起到了积极推动作用。网售办法进一步体现了监管部门对医药电商健康发展的鼓励支持态度同时，《管理办法》也为药品互联网销售提供更加明确的合规指引和要求，对行业规范发展具有重要意义。?? 1药网则表示，此次《办法》对销售主体、经营范围的界定，以及电子处方、销售流程、药学服务、药品追溯、信息保存等提出了较高的要求，体现了对人民群众健康的高度负责。《办法》的实施对医药电商的合规经营提出高要求，但这也是对行业长期发展的利好，有助于医药电商行业在健康的环境中做大做强。?? 此外，在特殊管理药品方面，本次《办法》的第八条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。?? 不过实际上，这一要求与2019年修订实施的新《药品管理法》一致。新《药品管理法》第六十一条规定：药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。?? 目前，国内将精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。据2016年修订实施的《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条规定：麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第三十一条规定：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第三十二条规定：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。?? 实际上，第二类精神药品主要是用于治疗焦虑和抑郁症包括甲麻黄碱、氯恶唑仑等，各大上多有二类精神药品进行销售。而从本次《办法》中“具体目录由国家药品监督管理局组织制定”的表述看，后续大概率会针对精神药品网售出台具体名单，或是沿袭旧名单进行管理，对于当前网售的精神类药品影响应不大。?? 尚未限制第三方网售?? 此外，对于市场一度高度关注的第三方是否可以直接参与药品网络销售一事，本次《办法》也有相关内容涉及。?? 此前，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》。其中提出，“第三方提供者不得直接参与药品网络销售活动”。该项征求意见被曝光后，市场关于国家拟禁止第三方直接参与药品网售的猜测层出不穷，有相关业务布局的阿里健康、京东健康股价当日随之暴跌，盘中跌幅均超过16%。?? 不过需要指出的是，此次发布的《药品网络销售监督管理办法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》并非同一个法律文件。《药品网络销售监督管理办法》也不是《中华人民共和国药品管理法实施条例》的修订版本，二者相互独立。?? 本次《办法》则并没有提出“第三方提供者不得直接参与药品网络销售活动”的类似表述。而是在第七条中规定：从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业；中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。?? 第八条规定：药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营；药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品；未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。?? 第八条还规定：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定；药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。?? 国家药监局发布的《药品网络销售监督管理办法》政策解读则表示，《办法》要求药品网络销售企业必须是线下实体药品企业，加强药品质量安全保障和消费者权益保障。《办法》规定，从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。即药品上市许可持有人或者取得药品经营许可证的经营企业才能开展药品网络销售业务。?? 微医互联网医院总院院长范吉平则表示，今日出台的《药品网络销售监督管理办法》，明确了是药品网络销售第一责任人，并细化了医药在药品销售过程中的各项责任，提高了对医药电商的要求，需要其加强在制度、业务流程等方面进行调整，如必须设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员等。?? 对于第三方，《办法》中第十七条规定：第三方应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。?? 同时，第三方应当加强检查，对入驻的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。?? 第十八条规定：第三方应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、名称以及域名等信息向所在地省级药品监督管理部门备案；省级药品监督管理部门应当将备案信息公示。?? 此外，《药品网络销售监督管理办法》政策解读提出：?? 第三方作为“管理者”，须压实主体责任，强化内部管理；?? 应当设立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全等管理制度，配备药学技术人员，按规定向所在地省级药品监督管理部门备案；?? 应当加强检查，对入驻的药品网络销售企业药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务；?? 发现不具备资质销售药品等严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易服务，停止展示药品相关信息。?? 换言之，倘若第三方对于药品网络销售有着符合前述要求的配套管理，其应当能参与药品网络销售。但是，与之前的“第三方提供者不得直接参与药品网络销售活动”这一表述做对比，当前文件提出的内容是指要规范管理和严格监控，但关于是否干涉第三方的网络售药业务形式实则没有进一步说明。?? 事实上，“直接参与药品网络销售活动”所指涉的应为第三方的自营业务，与自营业务相对应的为药店入驻业务。如以阿里健康为例，目前其自营业务主题为阿里健康大药房，若是“第三方提供者不得直接参与药品网络销售活动”，阿里健康大药房的业务发展将会受限。?? 但对于此问题，包括东北证券等此前均解读指出，即使“直接参与药品网络销售活动”这一政策正式落地，对包括阿里健康、京东健康等在内的医药互联网板块整体影响有限。其中原因在于，目前电商自营业务均依托线下连锁药房资质，阿里健康线下主体为广州五千年医药，京东健康的主体为青岛安吉堂大药房。即使政策严格执行，电商自营也可通过剥离独立公司等方式，独立运营电商自营业务。??