掘金创新药｜“天价药”CAR-T产品二探医保初审名单 信达生物第3

　　国家医保局发布了一份正式通过形式审查的药品名单，药明巨诺的CAR-T产品现身其中，当前用药金额为129万元/年。

　　公司方面对CDE官网显示，信达生物申报的1类新药IBI333获得一项临床试验默示许可，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性——根据世界卫生组织统计，这是目前继青光眼、白内障之后全球第三大致盲因素，也是60岁以上人群失明的主要原因。

　　信达生物2022年半年报显示，IBI333是一款VEGF-A/VEGF-C双特异性抗体。这是全球首款获批临床的抗VEGF-A/VEGF-C双抗，也是信达生物在眼科领域获批临床的第3款双特异性抗体药物。

　　目前，抗VEGF药物是治疗视网膜病变的主要药物，而AMD是常见的一种视网膜病变，分为干性和湿性两种。干性是所有老年性黄斑变性患者最开始的状态，在所有中期和晚期AMD中占比超过85%；湿性在疾病发展后期出现，通常导致严重的视力丧失。

　　Frost&Sullivan预计，中国湿性老年性黄斑变性的患病人数从2020年的376万例增长至2025年的432万例，对应的AMD抗VEGF药物市场预计将从18亿元增至56亿元，CAGR达25.2%。

　　据东亚前海证券9月研报梳理，目前全球共有5款治疗湿性年龄相关性黄斑变性的VEGF生物药获批，分别为美国诺华公司的雷珠单抗和布罗鲁珠单抗、美国再生元和德国拜尔合作研发的阿柏西普、康弘药业的康柏西普、罗氏公司的Faricimab，其中雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普已在中国上市并进入医保。

　　由于雷珠单抗和阿柏西普均于2020年专利到期，包括齐鲁制药、华东医药、泰恩康在内的国内多家制药企业已经开始布局该类产品的仿制药。

　　自主研发新药的企业也不在少数，而从药物设计看，现有的VEGF生物药基本是单靶点，双靶点结构的产品可以达到更好的治疗效果。

　　在国内在研的生物创新药中，荣昌生物的核心产品之一RC18就是VEGF/FGF双靶点融合蛋白，糖尿病性黄斑水肿和糖尿病视网膜病变临床试验进展到Ⅱ期；除了IBI333，信达生物还有两款以VEGF为靶点的双特异性抗体IBI302和IBI324正在开展临床研究。

　　中国抗VEGF生物药在研管线类药物是国内创新药行业的热点话题，当信达生物半年报发布后，市场首先想到的是比对公司22.4亿元营收和-9.5亿元归母净利润在“PD-1四小龙”中的排名，却容易忽视眼科药物在信达生物研发管线中的地位。

　　信达生物半年报显示，公司有34个创新分子管线条为肿瘤管线个眼科产品在非肿瘤管线产品中占了三分之一，分别是IBI-302、IBI-324、IBI-311。

　　IBI-302对应的新生血管性年龄相关性黄斑变性、高浓度治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的2项适应症已走到Ⅱ期临床阶段，IBI-324和IBI-311分别针对的糖尿病黃斑水肿和甲状腺眼病则在Ⅰ期临床阶段。

　　值得注意的是，当前获批的VEGF抑制剂均经患者玻璃体腔内注射给药加之半衰期较短，给药频率较高，降低了患者的依从性。随着今年8月罗氏的眼科双抗Faricimab在国内申请上市，更低的给药频率和理想的治疗效果，很可能推动赛道重新洗牌。

　　未来，随着抗VEGF药物适应症扩增、给药方式突破单一的眼底注射方法、多靶点联用、患者依从性和用药接受度提高，抗VEGF药物将会覆盖更多的患者群体，市场有较大的提升空间。

　　而信达生物的IBI333作为全球首款获批临床的抗VEGF-A/VEGF-C双抗，如果进展顺利有望达成更多差异化优势，在越发拥挤的肿瘤赛道之外贡献临床急需的眼科创新产品。