从追赶到引领，国产创新药试图挑战肺癌治疗“金标准”

　　2026美国临床肿瘤学会年会正在美国芝加哥召开，肺癌领域的研究进展再次成为焦点。

　　据不完全统计，至少有9家中国药企在本届年会上秀出了肺癌领域的最新研究，部分试图挑战肺癌细分领域的治疗“金标准”。

　　肺癌主要分为‌小细胞肺癌、非小细胞肺癌两大类，其中以非小细胞肺癌患者数量占比最大，而非小细胞肺癌又包含了多个亚型：肺腺癌、肺鳞癌、大细胞肺癌、特殊类型、其他类型等。

　　本届ASCO年会上，共有94项中国研究入选口头报告，12家中国企业的13项研究入选最新突破性摘要，两项数据均创下历史新高，这里面就有涉及肺癌领域的研究。

　　如迪哲医药的舒沃哲国际多中心随机对照III期临床研究“悟空28”数据，在本次年会以最新突破摘要口头报告发布，并在

　　“悟空28”研究结果显示，针对表皮生长因子受体20号外显子插入突变非小细胞肺癌一线治疗，舒沃哲单药相较含铂双药化疗，在主要研究终点无进展生存期上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。这是该领域全球首个且唯一经国际多中心随机对照III期临床研究成功验证的口服靶向单药疗法。

　　“悟空28”全球主要研究者、同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存教授表示，“悟空28”研究结果有望重塑当前治疗格局，推动EGFR exon20ins NSCLC一线治疗正式迈入“去化疗时代”。

　　康方生物的中国新药研究成果，意味着该研究不仅具有重大理论突破，更将直接重塑临床指南与实践。

　　HARMONi-6研究是一项评估康方生物依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的随机、对照、多中心III期临床研究。

　　OS是药物临床价值评估“金标准”，该研究OS期中分析取得的阳性结果，相比替雷利珠单抗联合化疗，依沃西联合化疗可显著延长患者OS。

　　作为肿瘤免疫的核心靶点，PD-1因其广谱抗肿瘤作用及持久抗肿瘤作用奠定了在免疫治疗领域的基石地位，但由于免疫微环境的复杂性及耐药性，该靶点还无法完全满足临床需求。

　　这次康方生物公布的依沃西三期研究，是全球肺癌领域首个对比PD-1联合化疗在OS以及PFS数据上皆胜出的三期临床研究，展现出PD-1/VEGF作为新一代肿瘤治疗基石药物的潜力。

　　复宏汉霖核心创新产品PD-L1 ADC HLX43治疗非小细胞肺癌的关键亚组数据5月31日以快速口头报告的形式在ASCO年会上发布。

　　研究结果显示，HLX43单药治疗在经治NSCLC患者中展现出显著的抗肿瘤活性和可管理的安全性，特别是在EGFR野生型非鳞状NSCLC及既往多西他赛治疗失败的鳞状NSCLC等缺乏有效治疗手段的人群中观察到积极疗效信号，为其后续临床开发提供了重要依据。

　　6月1日，信达生物在大会上公布了其全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗晚期免疫耐药非小细胞肺癌的概念验证研究详细数据更新。长期随访数据显示，IBI363单药治疗在免疫耐药的肺鳞癌与肺腺癌中均展现出亮眼的总生存期获益，并呈现长期拖尾效应。

　　迪哲医药创始人兼董事长张小林从事肿瘤研究近30年，他个人也连续多年参加ASCO年会，明显感受这几年中国生物医药公司在ASCO年会上的声音越来越多。

　　“国产创新药在国际大会上的亮相越来越频繁、结果越来越有影响力，这是一种可喜现象。”张小林说，一个试验要获得更多关注通常三方面：第一，能改变目前的临床实践；第二，能显著优于现有治疗手段；第三，有时重要的阴性结果也能入选，因为能更新认知。公司也坚持源头创新，基于对疾病的理解、未满足的临床需求以及可验证的科学假说来设计新药。

　　在医药审评审批制度改革，以及完善的产业链、工程师红利、庞大的患者数量等多方面因素助力下，中国医药创新已成为全球医药创新的策源地之一。越来越多的国产创新加速出海，如2026年第一季度，中国创新药出海交易总金额达到596亿美元，接近去年全年一半。

　　在国产创新药企往外走的过程中，如何规避地缘政治风险带来的不确定性，也需要引起重视。如4月底，美国众议院拨款委员会在美国食品与药品监督管理局的2027财年预算报告中提议，FDA在审评新药临床试验申请时，禁止接受、审评或考虑来自中国等国家的临床数据，该提议释放的政策信号引发中国创新药行业关注。

　　“目前美国FDA仍主张国际多中心试验，从制药公司角度，尽早拿到不同地域的数据更有利于全球竞争。公司也一直坚持尽早开展国际多中心试验，了解不同人种之间的安全性和有效性差异。”他亦这样表示。