中国首款3D打印药物产品获国家药品监督管理局药物临床试验批准

　　公司首个3D打印药物产品T19于近日获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准。该产品在中国按照2.2类改良型新药进行注册申报，是已知公开的首个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。

　　据三迭纪方面提供的书面材料介绍，T19是公司自主设计开发的具有全球知识产权的3D打印药物。该产品根据时辰治疗学原理，针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设计。患者睡前服用T19，血液中的药物浓度在疼痛、关节僵硬及功能障碍等疾病症状最严重的早晨达峰，并维持其日间血药浓度。

　　类风湿性关节炎在美国、中国等市场均有着巨大的临床和市场需求，到2025年预计全球市场规模将达到307亿美元。根据中美临床关键意见领袖访谈意见，晨间症状仍然是困扰类风湿性关节炎患者的主要问题。

　　此前，T19在美国FDA通过505路径进行注册申报，于2021年获得IND，是已知公开的全球第二款在美国FDA注册申报的3D打印药物产品。该产品接下来将分别在中国、美国开展临床研究，并向NMPA和FDA递交上市申请。