智翔金泰高管层集中回复焦点问题 核心产品已提交新药上市申请

　　随着注册制的全面到来，A股市场在上市准入门槛等规则方面也有了新的变化，企业是否盈利已经不再是注册上市的必要条件。 目前，“吃这口螃蟹”的智翔金泰已逐步呈现在大众视野，A股资本市场也即将迎来创新药行业的新成员。智翔金泰发行公告显示，该公司将于6月9日进行网上申购，发行价为37.88元/股（申购简称为智翔申购，申购代码为787443）。 不可回避的是，智翔金泰目前尚无产品上市销售，无主营业务收入，从现实层面来看，这也成为外界对智翔金泰质疑最大的问题所在。那么，即将登陆A股市场的智翔金泰究竟是一家什么样的企业，公司主营业务是什么，有那些主要产品？ 6月8日，智翔金泰召开网上路演活动，董事长单继宽、总经理常志远、财务总监刘力文、董事会秘书李春生等多位高管集中亮相，针对外界所关注焦点问题进行了详细解答。 研发人员占比高达87.76% 董事长单继宽表示，智翔金泰是一家以抗体药物发现技术为驱动的创新型生物制药企业，专注于单克隆抗体药物的研发、生产及商业化，拥有从抗体分子发现、工艺开发与质量研究、临床前研究、临床研究到产业化实施的抗体药物全产业链布局。公司在研产品为单克隆抗体和双特异性抗体。 单继宽指出，在源头创新方面，智翔金泰建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术和双特异性抗体药物发现技术两个技术；同时，在药物开发环节，智翔金泰也建立了高效的重组抗体药物工艺开发。 根据招股意向书显示，智翔金泰现共有2家全资子公司，分别为智翔（上海）医药科技有限公司、北京智仁美博生物科技有限公司。其中，上海智翔的业务定位为承担抗体药物的工艺开发与质量研究及部分临床研究工作；智仁美博的业务定位为承担抗体药物的靶点发现、分子发现研究工作。 近年来，智翔金泰投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床研究等工作，2020年、2021年和2022年期间，智翔金泰研发费用分别为2.36亿元、2.95亿元和4.54亿元。智翔金泰财务总监刘力文表示，持续的研发投入，保证了公司各在研项目的平稳、高效推进，并促进了公司各研发的建设与强化。 值得一提的是，截至2022年末，智翔金泰总员工数量为392人，其中行政管理人员48人，技术研发人员344人，研发人员占比为87.76%。进一步看，智翔金泰技术研发人员中，包括博士6人、硕士61人，硕士及以上学历人员占整体技术研发人员的19.48%。 目前，智翔金泰核心技术人员共有7位，分别为单继宽、常志远、刘志刚、钱军华、王炜、王威和戴力，分别负责项目评估及监督，研发项目临床和上市注册及研发、生产、临床研究等工作的管理，科学研究、新靶点和新分子发现，研发生产工艺研究及开发，医学药物警戒、临床研究，产业化阶段生产及研究，项目中试阶段开发及研究。 证券时报·e公司了解到，智翔金泰抗体产业化基地位于重庆国际生物城，一期工程于2019年建设完成，同年8月获得重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，初步具备商业化生产能力。截至目前，智翔金泰抗体产业化基地已建成2个原液生产车间、2条制剂生产线（西林瓶和预充针）及质量检测中心、多功能仓库、公用工程系统等投入使用，先后完成了5个产品共35批次原液、48批次制剂商业化规模试生产或无菌模拟验证。 不过，刘力文也坦言，智翔金泰目前尚无产品上市销售，无主营业务收入。自设立以来，智翔金泰即从事药物研发，该类项目研发周期长、资金投入大，公司仍处于药物研发阶段。此前，智翔金泰通过股东增资、私募股权融资、申请银行贷款等方式筹措资金，用来满足持续增加的研发投入和其他日常经营支出，并通过股权激励等方式引进科研技术人员、保障公司现有团队的稳定。 “自成立以来，智翔金泰始终秉承‘为病人做好药’的使命，持续提供患者可信赖、可负担的创新生物药，满足更多患者的治疗需求。”单继宽如是表示，智翔金泰坚持创新为本，技术团队经验丰富，常年深耕自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤疾病的研究，对于相关领域的现状和发展方向有着深刻的理解和卓越的视野。未来，智翔金泰将继续注重创新药物的先进性、独特性和差异性研发，保持产品在业内的领先地位。 单继宽指出，智翔金泰计划成为一家集研发、生产和商业化于一体的全产业链运营企业。公司未来三年的发展规划包括：推动核心产品的快速上市及适应症拓展，实现产品商业化销售；加快推进其他在研管线的研发进度和商业化进程；推动技术建设，丰富在研产品种类；扩大生产规模，提高产业化能力；人才引进和培养。 新药预计2024年获批上市 对于资本市场广大投资者而言，他们最为关注的是智翔金泰在研产品进展如何？ 单继宽透露，截至目前，智翔金泰1个产品（1个适应症）已提交新药上市申请，7个产品（11个适应症）已进入临床研究阶段，另有4个产品处于临床前研究阶段。 随后，智翔金泰总经理常志远进一步补充称，截至目前，公司立项开发的产品共有12个，分别为针对自身免疫性疾病领域的赛立奇单抗（GR1501）、GR1802、GR1603、GR2002、WM1R3；针对感染性疾病的GR1801、GR2001、GR2201；以及针对肿瘤领域的GR1803、GR1901、WM202、WM215。 那么，目前智翔金泰研究进展最快的是哪一款产品？常志远介绍，公司旗下产品赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病适应症已于2023年3月提交新药上市申请，预计2024年获批上市。目前，智翔金泰已经申请了赛立奇单抗（GR1501）的分子结构专利，其中中国专利的申请日为2015年3月，授权日为2018年5月，专利到期日为2035年3月。 据悉，赛立奇单抗（GR1501）通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。 刘力文强调，智翔金泰将快速推进GR1501注射液的临床试验及商业化进程、持续加大研发投入、加快重庆生产基地建设，提升抗体产品产能、适时搭建销售团队，拓展销售渠道，以期尽快实现公司产品商业化盈利。 在产能方面，常志远表示，抗体产业化基地一期工程的第一阶段已经建成4400L抗体原液生产规模和两条制剂生产线，预充针灌装生产线产能为182万支/年，西林瓶灌装生产线的产能为500万支/年。在该车间完成了赛立奇单抗（GR1501）产品的工艺放大工作，基本锁定了赛立奇单抗（GR1501）产品2000L商业化生产规模的生产工艺。智翔金泰将尽快完成抗体产业化基地项目一期改扩建建设，新增20000L的生物发酵产能。 除此之外，智翔金泰还有多款重磅自主在研产品，注册分类为治疗用生物制品1类，已获得抗体分子结构专利。 其中，GR1802是智翔金泰重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，作用靶点为IL-4Rα。针对哮喘适应症，GR1802已经完成健康受试者的I期临床试验，已经启动中重度哮喘适应症的II期临床试验，预计在2024年一季度启动哮喘适应症的III期临床试验。预计2027年GR1802哮喘适应症获批上市。 GR1603则是重组全人源抗IFNAR1单克隆抗体，作用靶点为IFNAR1。2020年12月，GR1603获得国家药品监督管理局关于开展系统性红斑狼疮适应症的药物临床试验批准通知书，目前处于II期临床试验阶段，GR1603产品呈现出细胞活性高以及安全性好的特点。 在感染性疾病方面，智翔金泰的产品分别为GR1801、GR2001以及GR2201，适应症分别为狂犬病被动免疫、破伤风被动免疫以及治疗VZV感染。 GR1801已经完成健康志愿者的I期临床试验，II期临床试验已完成数据库锁定，正在开展CSR的撰写工作；2022年4月公司申请EOP2沟通，7月获得CDE沟通意见，完成III期临床试验启动前沟通；截至目前，III期临床试验已完成首例受试者知情同意书的签署。预计2025年，GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症获批上市。 我国狂犬病毒被动免疫制剂渗透率较低，主要原因是产能受限于血液制品的供应量，产能扩展空间不足，以及医生患者对被动免疫制剂的了解认识程度不够，对于疾病危害认识不清。对此，智翔金泰认为，GR1801不受生物原材料限制，可以批量生产，且产品均一性良好，同时GR1801双抗能够中和两个狂犬病毒G蛋白表位，减少了狂犬病毒因G蛋白变异而出现逃逸的风险，也更符合WHO的推荐原则。