上海支持生物医药产业全链条创新发展

　　近日，上海市出台了，围绕研发、临床、审评审批等关键环节，推出了8方面37条政策举措。

　　在7月30日下午召开的上海市政府新闻发布会上，上海市副市长刘多表示，生物医药是上海市重点发展的三大先导产业之一，也是加快培育发展新质生产力的重要领域。近年来，上海市全力打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地，推出了一系列政策举措，取得了积极的成效。

　　她还表示，当前上海生物医药产业正处于换挡提质期。此次聚焦产业痛点难点，回应企业迫切需求，主动谋划，出台了新一轮 “若干意见”，围绕研发、临床、审评审批等关键环节，推出了8方面37条政策举措。

　　发布会现场

　　主要围绕三个方面进行更新和提升

　　刘多在发布会上介绍，2021年上海市发布了促进生物医药产业发展的若干意见。该意见实施以来，已有19款一类创新药和25款三类创新医疗器械获批上市，“首发引领”特征进一步凸显，在肿瘤、代谢、免疫、神经等领域，涌现出了一批全球首研新药、全国首发细胞治疗新药和国际一流医疗器械。产业能级加快跃升，2021年至2023年，生物医药产业规模从7617亿元提升至9337亿元，制造业产值由1712亿元增长到1860亿元。今年上半年，制造业产值达到935亿元，较去年同期增加了37亿元。

　　“此次出台的‘若干意见’是在2021年发布的上一轮政策基础上，主要围绕三个方面进行了更新和提升。”上海市发展改革委副主任朱明林介绍。

　　一是聚焦企业诉求关切，对一批现有政策举措进行优化提升。生物医药产品研制周期较长，环节较多，为此上海市政府在本轮政策中优化一批政策举措。比如针对企业普遍关心的，上一轮已有的创新药和器械临床研发支持政策，以及合同研发生产实施政策等，都予以保留，并进一步提高了政策支持的力度。

　　此外，根据细胞与基因治疗药物不同于一般创新药物，通常只开展早期和确证性两期临床试验的特点，单独设立了细胞与基因治疗药物临床研发支持政策。

　　另外，为了更好支持创新产品入院，进一步明确在国家医保药品和“新优药械”产品更新发布1个月内，上海市医疗机构根据临床需求和医院特色，将相应创新药械以“应配尽配”原则配备使用，“为优质创新产品创造更多市场空间，也使相关创新产品能更快惠及广大患者”。

　　二是立足产业发展新趋势、新要求，提出一批新的政策举措。近年来，越来越多的企业正在主导产学研深度融合，推动基础研究和临床研究成果加速转化。为此上海市顺应发展趋势，提出了一批新举措。如建立以药物临床试验批件获得数量、成果本地转化数量等为考核目标的贴息支持机制，推动合同研发机构为高校科研院所提供新药临床前研究服务，支撑科研成果更快转化。

　　三是围绕国家授权先行先试改革，推动一批试点改革举措落地实施。近年来在国家部委的大力支持下，上海市率先探索实施了研发用物品认定和进口便利化等试点政策。此次在“若干意见”中，上海市将推动新一批的授权改革举措、加快落地实施，比如将试点范围拓展至微量检测用标准品，对符合条件的微量检测用标准品免于办理农业、环保部门核发的进口许可证件，进一步提升企业研发用物品通关的便利性。

　　另外，在上海自贸试验区选择符合条件的外资企业开展基因诊断与治疗技术开发和应用扩大开放试点，探索推动生物药跨境在沪分段生产，持续扩大外资开放补助。

　　“下一步我们将会同相关部门推动‘若干意见’尽快落地实施，进一步营造全链条创新发展的产业生态，打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地。”朱明林表示。

　　将从六方面重点发力支持生物医药产业发展

　　发布会上，刘多还介绍了新一轮“若干意见”重点支持的六个方面。

　　一是进一步鼓励创新策源。加大对创新药械研发的支持，鼓励企业开展原始创新，大力培育重磅产品。前瞻布局基因与细胞治疗、mRNA、合成生物、再生医学等前沿赛道，支持人工智能技术赋能药物研发，提供更多智能化应用场景。

　　二是进一步放大临床资源优势。持续增设研究型床位，建设功能完备、集约共享的研究型病房。完善临床成果作价入股等转化机制，优化成果评价和团队激励机制。引导保险机构加强对临床试验和产品创新的风险补偿，完善风险共担机制。

　　三是进一步缩短产品研发和上市周期。通过建立临床预备队列等创新举措，力争将临床启动时间压缩到25周内。建立伦理审查“一套材料、一次提交”等机制，将总体流程压缩至3周内。推动实施国家注册审评审批改革试点，实现药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。加快第二类医疗器械审评，将审评平均时限压缩至40个工作日以内。

　　四是进一步加快创新产品应用推广。推动更多“新优药械”入院入医保，确保上海市医疗机构“应配尽配”。加大创新产品医保支付力度，对相关诊疗项目实行医保预算单列支付、在DRG/DIP即疾病诊断相关分组/病种分值改革中单独支付。大力支持上海市创新药械国际化发展。

　　五是进一步完善全要素支撑体系。强化投融资支持，发挥生物医药产业母基金、股权投资基金、创新转化基金等作用，加强战略纾困解困。鼓励企业风险投资，设立产业并购基金，支持企业并购重组、做大做强。释放数据要素价值，推动队列研究数据开放共享，打造高质量语料库和行业数据集，推动行业数据依法合规交易、跨境安全流动。推出500万平方米标准化厂房，保障重大产业项目加快落地。

　　六是进一步释放改革创新活力。提升制度型开放水平，支持在上海自贸试验区符合条件的外资企业开展基因诊断与治疗技术开发和应用。优化研发用物品进口试点政策，支持细胞治疗产品及相关特殊物品进出境。充分发挥市区联动专班机制、“4个100”清单制度等作用，强化为企服务，持续打造一流营商环境。

　　朱明林也提到，近年来受外部环境的因素影响，医药行业的投融资规模趋紧，不少中小企业反映融资“还是比较困难”。对此，上海市政府也将推出一系列政策以强化投融资支持。

　　一方面要发挥好基金的作用，支持企业单独或联合设立CVC，加强创新孵化和产业链上下游协同。对符合条件的CVC给予市属国资和产业母基金出资、基金设立快速通道等支持。

　　另一方面发挥好信贷和担保的作用，通过重点产业优惠利率长期信贷贴息等政策工具加强对企业信贷支持，进一步提高生物医药中小微科创企业单笔批次担保额度的上限，为中小微科创企业提供更大的服务力度。

　　今年多地均已推出利好创新药发展的政策

　　今年，除上海外，北京、广州等地也从自身出发推出了一系列支持创新药发展的征求意见稿、政策，旨在营造鼓励创新的良好环境，推动医药产业高质量发展。

　　4月发布的提到，对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经认定，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持，单个企业每年最高资助1亿元。

　　本次上海发布的“若干意见”中，对创新药研发相关的现金奖励与广州类似：对由上海市注册申请人开展国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的40%，最高分别为1000万元、2000万元、3000万元支持；对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药，按照规定择优给予最高分别1500万元、3000万元支持。每个单位每年累计支持金额最高1亿元。

　　北京市4月份发布的则更多地偏向于在创新药立项和商业化落地方面给予企业支持，并未具体设置研发相关的直接奖励。

　　此外，上述多地的鼓励政策也均提到，要加速创新药械审评审批。如广州黄埔区称将梳理本区创新药、创新医疗器械等重点研制产品项目清单，积极推动清单内项目列入省药监局“三重”创新服务名单，加快产品上市进程。

　　北京市则将推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。

　　上海的“若干意见”不仅包含上述政策，还提到，对临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械，鼓励申报特别审查程序，优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查，第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内。