葛兰素史克的RSV疫苗获FDA推荐 但指出潜在安全风险

　　获悉，葛兰素史克针对60岁及以上成年人的RSV(呼吸道合胞病毒)疫苗获美国食品和药物管理局(FDA)独立顾问小组的推荐，但FDA仍指出可能出现与疫苗有关的神经系统疾病的潜在安全问题。

　　周二，该小组以7比4的微弱优势对辉瑞(PFE.US)就清除RSV疫苗的申请进行了投票，得出了类似的结论。虽然顾问倾向于推荐批准，但他们也对疫苗可能与吉兰-巴雷综合征有关的潜在联系的问题表示担忧。

　　据悉，呼吸道合胞病毒每年导致全球数千名老年人死亡。目前还没有经批准的RSV疫苗。葛兰素史克疫苗的注射剂量为120微克。两家公司都要求FDA批准他们为60岁及以上的成年人提供生产的注射RSV疫苗面世。预计该机构将在5月3日前就葛兰素史克疫苗做出决定，辉瑞的申请答复也将在当月公布。葛兰素史克和辉瑞各自的疫苗有望成为世界上第一批获批的预防病毒疫苗。

　　根据FDA对该公司数据的审查，葛兰素史克的疫苗在试验期间预防RSV引起的下呼吸道疾病的有效率约为83%。疾病被定义为两种以上的症状，包括呼吸短促、喘息、咳嗽、粘液分泌增加、爆裂、氧饱和度低或需要补充氧气。但据FDA称，葛兰素史克没有关于疫苗保护作用持续多久以及在免疫系统较弱的人群中表现如何的数据。

　　“这些数据是可靠的，并表明在治疗下呼吸道疾病方面可能非常有效，”国家免疫和呼吸系统疾病中心的委员会成员兼该公司首席医疗官Amanda Cohn博士表示。但顾问们详细讨论了可能与疫苗有关的罕见神经系统疾病的风险。葛兰素史克表示，在试验期间，其正在密切关注安全问题。

　　委员会主席Hana El Sahly博士表示，在批准之前需要更多的安全数据。试验中出现了吉兰-巴雷综合征，两名患者在接种RSV和流感疫苗后出现了另一种罕见的神经系统疾病，其中一人死亡。委员会成员MarieGriffin博士也同意需要更多数据。

　　据悉，格林-巴利综合征是一种罕见的神经系统疾病，其症状从虚弱到瘫痪不等。根据美国国立卫生研究院的数据，大多数人甚至可以从严重的病例中康复。而在辉瑞公司的RSV疫苗试验期间，也诊断出两例吉兰-巴雷综合征病例。Griffin表示，两家公司的试验中都出现了如此罕见的疾病，这一事实令人不安。

　　FDA官员Nicholas Geagan博士称葛兰素史克和辉瑞试验中的吉兰-巴雷病例令人担忧。Geagan表示，葛兰素史克已同意加快报告该病例出现的具体情况。

　　“在临床开发项目的背景下观察到这些病例似乎确实令人担忧，”Geagan告诉委员会。“因此，我们正在与赞助商讨论葛兰素史克疫苗后续安全分析的进一步计划。”

　　FDA在一份简报文件中表示，60岁及以上的老年人中，格林-巴利综合征的发病率约为10万分之一。在葛兰素史克的试验中，这一比例为1.5万分之一。

　　罗彻斯特大学医学教授Ann Falsey博士告诉专家组，格林-巴雷系统的发病率随着年龄的增长而增加，还有其他研究表明，发病率为每10万人中有8至15人。