半年盘点｜国产减重药加速出海，为何看重美国市场？

　　随着国产GLP-1类减重药研发加速，相关企业正在加大布局中国以外的市场，拥有全球药品最强支付能力的美国成为中国国产减重药企业下一个开拓的重点市场。

　　在国内，近两年来，恒瑞医药、诚益生物、华东医药、甘李药业、翰森制药等也都已布局了GLP-1类减重药，也包括下一代口服小分子药物。这些药物中大部分都已经以对外授权的方式与跨国巨头签署了合作协议，买方包括阿斯利康、默沙东等跨国巨头，这将有助于国产研发的减重药输出海外市场。

　　近日，中国减重药厂商先为达生物CEO潘海罕见对外披露，该公司正在与一家美国公司进行洽谈，希望将先为达在研减重药埃诺格鲁肽用于美国患者临床并推向美国市场。如果成功授权，该药物将在美国寻求上市申请批准。但他表示，目前该谈判尚未进入详细合同讨论阶段。

　　根据上个月发表在上个月，国产GLP-1类创新减重药取得了历史性突破。中国国家药监局宣布批准信达生物申报的胰高血糖素/胰高血糖素样肽-1双受体激动剂玛仕度肽注射液上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。这也是目前唯一一款在国内市场与礼来和诺和诺德两家国际巨头竞争的国产GLP-1类减重药产品。

　　上半年，多家减重药厂商都已经发布了临床数据进展。本月，恒瑞医药联合其美国合作方Kailera Therapeutics公司宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液在中国三期临床试验取得积极结果，并计划于近期向中国药监部门递交该药物用于长期体重管理的上市申请，Kailera方面则表示正在推进该药物在全球范围的临床注册进程。

　　据悉，先为达的埃诺格鲁肽已递交国家药监局上市申请批准，用于体重管理和2型糖尿病适应症，但截至目前，该药物尚未获批。

　　针对先为达最新寻求的海外合作，一位生物医药投资人对表示：“企业一般不会对外披露尚未进入实质性谈判阶段的早期合作项目，这样做的原因可能有多种，例如向正在谈判的潜在合作方施压，试图吸引其他潜在合作方的兴趣，提升谈判的要价，或者受投资人压力需要明确对外授权的意愿等。”

　　值得关注的是，据公开信息，今年1月，先为达生物已经宣布与一家名为Verdiva Bio的公司达成在除大中华区及韩国以外的全球开发和商业化许可与合作协议，合作的管线包括口服伊诺格鲁肽、口服胰淀素受体激动剂、皮下注射胰淀素受体激动剂。根据协议，先为达生物将获得近7000万美元的首付款，最高达24亿美元的潜在开发、注册和商业化里程碑付款，以及产品商业化后的分层销售额提成。

　　目前，多家国内GLP-1类减重药开发商都瞄准了海外市场，并与跨国企业达成多项对外授权交易，国产GLP-1减重药的竞争也将延伸至全球市场。而这些减重药都是新一代的双重靶点或三重靶点创新机制，展现了我国创新药物研发的成果。

　　今年6月2日，翰森制药与再生元达成许可协议，翰森将其在研的GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094的大中华区以外全球独占许可权利授予再生元；今年3月24日，联邦制药宣布将GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂UBT251的大中华区外全球权益授权给诺和诺德，交易规模高达20亿美元。

　　与此同时，跨国巨头的减重药产品更多适应症在国内获批，减重药竞争再升级。礼来的GLP-1类减重药替尔泊肽注射液本月已获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停。该药物也是全球首个且目前唯一用于治疗OSA的处方药。

　　GLP-1受体激动剂类药物已经在全球各地被广泛使用在体重管理，GLP-1靶点在肥胖治疗中的价值已获得广泛认可。据行业预测，2025年全球GLP-1药物市场规模将突破600亿美元，中国市场规模预计达200亿元人民币，年增长率超28%。

　　相比进口品牌，国产减重药的知名度仍有待提升。而通过与跨国制药巨头进行合作的方式，将能够借助跨国巨头强大的渠道和品牌力，将国产减重药推向包括美国在内的全球市场。

　　但目前已经对外授权的国产GLP-1类减重药大部分仍处于开发的早期阶段。先为达也预计，潜在的美国合作伙伴可能至少需要三年时间才能将埃诺格鲁肽推向美国市场，这与美国FDA严格的药品临床试验审查要求相关。

　　美国作为全球药品支付能力最强的市场，目前还仅有礼来与诺和诺德两家巨头主导。而中国企业显然看到了这些价格高昂的减重药产品在美国的机遇——即便他们推出相对便宜的替代产品，也仍将有较高的利润空间。

　　在美国，根据不同的保险支付类型，GLP-1类减重药一个月的治疗费用可高达近2000美元。近期诺和诺德和礼来公司都开始向自费患者以约600美元的价格出售药物，降价幅度达三分之二。

　　但美国市场潜力依然巨大，这也给新进入市场的企业提供了机会。一项美国的调查发现，过去一年，坚持使用司美格鲁肽减重药患者的比例显著上升，63%的美国患者一年后仍在用药；而2023年开始用药的患者，仅有40%坚持到2024年仍在用药。

　　美国患者用药时间的延长与保险覆盖范围扩大也有关联。上个月，美国心脏病学会也发布最新指南，建议肥胖患者应优先通过使用GLP-1类减重药这种更有效的方式来降低心脏病风险，预计将进一步扩大此类药物的患者人群。