第五批集采开始申报 国药疫苗纳入WHO紧急使用清

　　   5月3日至9日，医药领域发生的重要事件有：美国拜登政府宣布支持放弃对新冠疫苗的专利保护，令制药业一片哗然，并引起包括BioNTech在内的多家疫苗公司股价大跌；上海阳光采购网发布《关于开展第五批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》，第五批国家组织药品集中采购相关信息申报工作将于5月10日开始。具体如下：

　　   >>>新冠疫苗

　　   【新冠疫苗知识产权豁免？】

　　   当地时间5月5日，美国政府宣布支持放弃对新冠疫苗的专利保护，令制药业一片哗然，并引起包括BioNTech在内的多家疫苗公司股价大跌。

　　   当地时间5月6日，针对美国政府日前提出的放弃新冠疫苗专利的呼吁，德国各界表示怀疑和反对。德国政府发言人表示，美国的计划将给疫苗生产带来“严重的麻烦”，限制新冠疫苗生产的因素是生产能力和高质量标准，而不是专利，并强调，知识产权保护是创新的源泉。

　　   同时，欧盟官员们也表示，大部分发展中国家并没有能力来生产新冠疫苗，相比之下，更直接的解决办法是向需要疫苗的国家和地区出口更多疫苗。

　　   5月9日，美国药业巨头辉瑞的CEO阿尔伯特·伯拉在给公司员工的公开信中称，“坚决”反对放弃新冠疫苗知识产权。

　　   5月6日，德国BioNTech表示，专利不是我们疫苗生产或供应的限制因素，放弃知识产权保护无助于在短期和中期增加疫苗产量和供应量，因为建立和验证新的疫苗生产基地通常需要长达一年的时间。

　　   5月6日，中国外交部发言人汪文斌表示，中方支持关注疫苗的可及性问题。中方期待各方在世贸组织的框架下积极进行建设性讨论，争取达成有效和平衡的结果。中方愿为促进疫苗在发展中国家的可及性和可负担性做出自己的贡献。

　　   5月8日，日本制药工业协会发表声明，反对美国政府支持暂时放弃新冠疫苗知识产权保护的行为。该协会会长中山让治表示，疫苗生产存在很多技术性课题，并不是放弃知识产权就能扩大生产和供应，即使放弃知识产权，也不能保证生产出与现在疫苗同等品质的产品，还可能会造成品质或效果不尽如人意的疫苗流通。他还担心这会进一步加剧疫苗原材料的紧缺，使供应链比以往更加分散和混乱，造成更多的供应延迟等情况。

　　   深度：新冠疫苗专利豁免 动了谁的奶酪？

　　   【国药集团的高光时刻】

　　   5月3日，国药集团与阿方相关企业就在阿根廷国内合作生产国药集团新冠疫苗达成共识，并决定将立即就有关技术细节问题展开协商，争取尽快开工生产。据悉，双方企业还将制定联合生产时间表，包括信息交换、设备和耗材准备、质量检测等环节。

　　   5月6日，国药集团中国生物北京生物制品研究所108号楼建设项目（新冠疫苗车间三期工程）实现了主体钢结构顺利封顶。项目建成并投入使用后，中国生物的新冠疫苗年产能将达30亿剂。北京生物制品研究所所长王辉介绍称，中国生物北京生物制品研究所108号楼作为全球最大疫苗生产车间，同时也是全球最大高等级生物安全防护车间。

　　   当地时间5月7日，世卫组织总干事谭德塞宣布，将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”，成为非西方国家首个获得世卫组织支持的新冠疫苗，世卫组织称，“它是第一款携带疫苗瓶监测器的疫苗，疫苗瓶上的小标签会因疫苗受热而改变颜色，便于卫生工作者判断疫苗是否安全可用。国药集团疫苗储存条件为2至8摄氏度，现有疫苗冷链系统、甚至家用冰箱即可满足要求。”

　　   【俄罗斯第四款新冠疫苗通过注册】

　　   财联社5月6日讯，据塔斯社消息，俄罗斯卫生部当天完成对新冠疫苗“卫星Light”的注册工作。“卫星Light”成为第四款俄罗斯研制并在俄通过注册的新冠疫苗。据疫苗注册申请方俄直接投资基金介绍，“卫星Light”是一款单剂接种疫苗，基于腺病毒载体构建。在俄罗斯开展的临床研究显示，接种后10天，接种者体内可以产生针对新冠病毒刺突蛋白的免疫反应；接种28天后，该疫苗保护效力可达79.4%。

　　   >>>第五批集采来了！

　　   5月8日，上海阳光采购网发布《关于开展第五批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》称，自2021年5月10日起，联合采购办公室将开展第五批国家组织药品集中采购相关信息申报工作，并公布了药品申报范围，共涉及60个药品202个品规，大批注射剂在列。

　　   >>>二级市场

　　   东方生物：2款新冠检测产品获得欧盟CE认证 可用于居家检测

　　   财联社5月6日讯，东方生物公告，公司及美国全资子公司美国衡健生物科技有限公司近期取得2款新型冠状病毒检测产品的欧盟CE认证。此次新增的新型冠状病毒抗原自测试剂可用于居家检测，扩大了应用场景和应用范围；新增的新型冠状病毒抗原检测试剂（唾液）丰富了样本的取样方式。

　　   爱美客旗下产品宝尼达将涨价超30%

　　   5月6日，记者从爱美客内部人士处获悉，旗下产品宝尼达零售指导价将于6月1日起从1.28万元/支上调至1.68万元/支，涨价是基于价格体系高低搭配的市场策略，此次涨价只是引导，并非强制，出厂价涨幅较小。爱美客旗下有超10款产品，宝尼达是国内唯一的长效玻尿酸产品，也是两款长效填充产品之一，仅有爱贝芙与之对标。

　　   药明生物完成三笔收购 包括辉瑞中国生物药原液和制剂生产基地

　　   5月7日，药明生物宣布完成对拜耳位于德国伍珀塔尔的原液生产基地，辉瑞中国位于杭州的原液和制剂生产基地以及中国生物药合同研发生产企业（CDMO）苏桥生物的三笔收购。以上收购的原液和制剂生产基地将于今年内陆续启动GMP生产。预计到2021年底，药明生物将在中国、美国和德国共运营11个原液厂，原液总产能将迅速攀升至15万升。

　　   >>>一级市场

　　   【肿瘤免疫疗法】复诺健完成8000万美元D1轮融资 5月7日，复诺健生物科技有限公司宣布获得8000万美元D1轮融资，融资由国调基金领投，光远资本、金浦投资、Young Label 、Champion Ascend等机构跟投，上一轮投资方磐霖资本持续追加投资。融资款将用于现有临床项目的深入推进，后续产品管线的持续研发和临床前研究，以及潜在的战略合作。

　　   复诺健成立于2015年，致力于新一代基于肿瘤免疫疗法的溶瘤病毒的研发，并通过结合协同性免疫调控因子与探索不同给药途径，以期实现高效持久的抗肿瘤免疫。首个临床试验品VG161已于2021年2月顺利完成在澳洲的Ia期临床，并计划于2021年内完成Ib期临床，而VG161在中国的一期临床也在进行中。

　　   公司后续产品管线还包括基于核心病毒骨架平台的更高效安全的VG200系列，表达新型免疫调控因子组合的VG300系列，以及探索不同给药途径的创新产品管线系列已处于临床申报阶段，首个TTDR核心产品VG201将于2021年内提交中美临床申报。

　　   【人工关节】嘉思特医疗获数亿元B轮融资 嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司完成数亿元B轮融资，融资由启明创投、国投创合联合领投，原有股东方元生创投、济峰资本、天士力资本、方圆资本等继续跟投。融资将用于助力实施人工关节全流程数字化解决方案及软骨修复产品解决方案。

　　   嘉思特医疗聚焦关节疾病的阶梯防治，围绕人工智能、3D打印、新材料应用、再生医学等创新平台持续投入，为患者提供多元化、更高品质的产品和服务。嘉思特医疗连续三年产品销售复合增长率超50%。

　　   【体外诊断】迈迪克获千万元人民币A轮融资 长沙迈迪克智能科技有限公司（以下简称“迈迪克”）完成数千万元人民币A轮融资，投资方为宇杉资本旗下领衔健康医疗基金（下称“领衔健康”），融资将用于进一步扩充产能及加速产品研发升级。

　　   迈迪克成立于2016年，致力于血液系统及体外诊断领域自动化产品开发，是国内极少数具有全面自主知识产权的自动化移液平台及自动化检验流水线供应商之一。公司自主研发产品包括自动化核酸流水线、自动化核酸提取工作站、分杯处理系统、自动化样品处理系统、智能化供血平台和智能冷链监测系统等，目前均已商用。