中国药物临床试验年登记总量创新高，1类创新药占新药试验超七成

　　中国新药研发正呈现高创新、快启动的双轮并进趋势——在过去的一年里，中国药物临床试验年登记量首破5000项，较五年前翻倍，1类创新药在新药临床试验中占比超七成；美国仍是中国在开展国际多中心试验中境外合作机构分布最集中的国家。

　　与此同时，细胞与基因治疗已成为中国最热门的药物研发赛道，而北京和上海两地临床试验机构作为组长单位承接了全国近六成的CGT临床研究。

　　国家药监局药品审评中心22日发布的

　　药物临床试验是新药获批上市前必须经过的科学验证环节，分为新药临床试验和生物等效性试验两类。

　　根据

　　随着中国在全球新药研发版图中占据日益重要的地位，国内临床试验技术指南逐渐与国际接轨，临床数据和结果的国际互认持续推进，在当年登记的中国新药临床试验中，国际多中心试验占比也达到了13.7%。

　　2025年，中国国际多中心的药物临床试验共涉及境外70余个国家和地区，涉及试验机构最多的五个国家分别为美国、日本、德国、西班牙和意大利。其中，美国占比远超于上述其他四国，达到22.2%。

　　“2025年临床试验登记总量保持增长，年度登记总量首次突破5000项，较2020年翻一番，其中国际多中心临床试验也接近翻一番。新药临床试验为2997项，占比为57.5%，较2024年增长了18.0%，我国临床研发保持积极态势。”CDE称。

　　中国新药临床试验数量和质量双提升的同时，临床研究开展效率也正全链条提速，后者意味着一款新药有望更早惠及患者、抢占全球研发先机。根据

　　国家癌症中心药物临床试验中心主任医师李宁解释认为，Ⅰ期临床试验的数量代表着一个国家原始创新的能力。据统计，中国2025年的Ⅰ期临床试验的数量已经超过美国，居世界的首位，其中包含了很多的创新靶点，细胞治疗、基因治疗等一系列新的创新药物方式。

　　尤其值得一提的是，由京沪两地牵头CGT临床研究占据了“半壁江山”。根据

　　CGT在研药物的适应证总体也以抗肿瘤为主。而伴随产业热度的持续攀升，部分CGT品种正加速展现出通用型和广谱性特征，驱动其在多适应证领域并行推进临床试验。

　　一个典型的例子就是人脐带间充质干细胞注射液。

　　除此之外，根据

　　在相关政策推动下，中国罕见疾病药物临床试验、医学影像学和放射性药物临床试验以及儿童人群中开展的新药临床试验数量及其相关适应证领域也保持相对稳定。