掘金创新药｜先声药业骨髓保护CDK46抑制剂在国内获批，销量峰值

　　国家药品监督管理局药品审评中心共收到13家上市公司提交的21个化学新药、治疗用生物制品新药申请。

　　据国家药品监督管理局官网，先声药业与G1 Therapeutics合作研发的全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的创新药物科赛拉在中国获得附条件批准上市，获批适应症为“适用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率”。

　　在接受研究员时，先声药业肿瘤领域首席医学官Bijoyesh Mookerjee书面回复表示，之所以选择结直肠癌、乳腺癌等癌种作为曲拉西利目前重点探索的适应症，主要由于这几种癌症的癌细胞均对CDK4/6不敏感，但这些癌症都对化疗敏感。这就是短效可逆CDK4/6抑制剂曲拉西利能够发挥差异化作用之处，它对癌细胞没有作用，只对骨髓干细胞发挥作用，在使用化疗药物有效杀伤这些癌细胞的同时，曲拉西利将体内骨髓造血干细胞暂时阻滞在细胞分裂G1期，从而躲过一劫。有了曲拉西利的骨髓保护，病人能够及时将化疗剂量和疗程用的更足，带来较好的抗癌效果。

　　君实生物-U发布公告称，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。

　　在对君实生物董秘陈英格的过程中，她向研究员透露，FDA快速地对本次申报进行了受理，整个流程非常顺畅。她认为，如果下半年能够顺利完成工厂核查，君实生物将有“非常大的机会”于今年内实现特瑞普利单抗鼻咽癌适应症在美国的获批上市。如若获得批准，君实生物的北美合作伙伴Coherus BioSciences计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗，特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。

　　此前，受医保降价、商业化团队动荡等原因，君实生物特瑞普利单抗的销售收入承压，不过，这一情况可能会随着特瑞普利单抗进入适应症的“爆发期”而有所改观。

　　反映在业绩层面，2022年第一季度，特瑞普利单抗销售收入环比2021年四季度提升211.69%，同比2021年一季度提升34.05%。

　　研究员认为，随着公司现有肿瘤管线产品出海和国内大适应症陆续获批的放量前景，国内市场的销售活动有望逐步走出低谷。

　　另外，在陈英格看来，目前无论是君实生物的特瑞普利单抗，还是其他的PD-1产品，仍处于逐步积累的早期阶段，在此时评判商业化的成功与否为时尚早。

　　“商业化需要由临床研究的推进和获批来提供‘弹药’，这些实实在在、临床上的推进，对于商业化将会有直接的促进作用。如果我们布局的适应症进展顺利，未来将有机会实现突破，在商业化上有进一步扩展。”陈英格表示。