美国高药价调控“破局”

　　近日，美版医保药品谈判迎来重大进展。 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布公告，根据通胀削减法案（IRA）将对首批10款药品进行医保价格谈判，并将之称为“历史性”的时刻。这10款药物包括阿哌沙班、恩格列净、利伐沙班、西格列汀、达格列净、沙库巴曲缬沙坦钠片、依那西普、伊布替尼、乌司奴单抗、门冬胰岛素系列产品等。 美国官方宣布，此次纳入美国65岁及以上人士的医疗保险项目价格谈判，根据处方药价格谈判方案，谈判将于2023年和2024年进行，《通货膨胀削减法案》（IRA）规定2026年开始起效。根据业内人士分析，作为2022年《通胀削减法案》的一部分，美国医保价格谈判是允许美国卫生与公众服务部(HHS)在历史上第一次为医疗保险D部分药品讨价还价。 对于此次医保价格谈判的意义，美国国会方面预计，在2022年，服用10种谈判药物的医保参保者总共为这些药物支付了34亿美元的自付费用，而此次医保价格谈判将使选定药物的成本平均减少50%。这也意味着，到2031年，美国卫生部门的支出总额将减少近1000亿美元，预计每年将节省近250亿美元。 有券商医药行业分析师在接受21世纪经济报道时表示，2022年，美国总统签署了《平价医疗法案》的扩展法案以及《通货膨胀削减法案》，旨在降低医疗保险的成本，在这样的大背景下，对于使用人群庞大并且价格高昂的药物必然成为优先落实的对象，从此次公布的10款药物名单可以看出，大多是糖尿病、心血管、免疫性疾病、肿瘤等大品种畅销产品，在价格下降后有望惠及更多患者群体。 “美国医保价格谈判是大趋势，巨大的降幅也反映出上述10款畅销药物享受了多年的超高利润福利，而医药巨头倚仗专利和技术长期攫取高额利润在美国此前的医疗体系下也是成了医疗保险成本高企不下的重要原因。”上述分析师说。 跨国巨头遭降价打击 此次美国医保谈判的起因还是源自于2022年美国政府通过的《通货膨胀削减法案》，该法案赋予了联邦医疗保险(Medicare)在其60年历史上首次谈判药品价格的权力。该法案条款声称，旨在使美国老年人更能负担得起药品，但可能会减少制药行业的利润。 随着第一轮价格谈判10种药物名单的公布，生产这些药物的公司面临10月份签署协议参与谈判的最后期限。从目前各大跨国药企的反应来看，IRA中的药品价格谈判条款给公司带来了较大的压力。 日前，在一份长达44页的诉讼中，阿斯利康声称医保部门非法执行了《通胀削减法案》的条款，该法案首次赋予该机构谈判某些畅销药物价格的权力，而阿斯利康指控该法的药品定价条款违宪。阿斯利康在向美国特拉华州地方法院提交的诉讼中写道：“IRA迫使制造商参与所谓的‘谈判’，但却没有给他们议价能力，没有给他们放弃谈判的机会，也没有能力在所谓的‘最高公平价格’大幅低于实际公平市场价值的情况下保护自己的利益。” 除此之外，强生公司也以《通胀削减法案》中的药品价格谈判条款违宪为由，对美国政府提起诉讼。强生在中表示，其治疗血栓和降低中风风险的药物Xarelto将在2023年进行价格谈判，因为这款药物是医疗保险D部分患者获得报销最多的10种药物之一。但医疗保险谈判实质上迫使强生公司按照政府设定的条款提供Xarelto，而该公司“永远不会自愿”同意。强生声称，这违反了宪法第五修正案的规定，即禁止政府在没有合理赔偿的情况下没收私有财产。 强生公司认为，由于政府“单方面决定”药品价格，该条款不涉及真正的谈判。强生在诉状中表示，真正的谈判包括找到一种双方都能自由达成协议的方式。“虽然政府可能会选择欺骗性地将该计划描述为涉及‘协议’以‘谈判’一个‘公平’价格，但它不能强迫制造商回应其误导性信息。” 目前，跨国药企巨头中阿斯利康、强生、默沙东、百时美施贵宝和安斯泰来均就《通胀削减法案》对美国卫生部提起诉讼。 对此，医疗战略咨询公司LatitudeHealth创始人赵衡曾在接受21世纪经济报道时表示，《通胀削减法案》给一众跨国药企带来了较大的压力，从现有趋势来看，后续应该还会有其他公司加入起诉的队伍。不过，这也要看美国地方法院的判决结果，毕竟现在高价药对普通患者而言也带来了不小的经济压力，如此也使得完全推翻IRA的可能性很小。 在赵衡看来，随着支付规则的改变，整体药价下行将是必然的，如果叠加药价谈判，美国药企需要应对可能到来的挑战，调整管线和产品销量尽快达峰将是关键。 大品种药物降价势在必行 尽管大型跨国药企与美国政府的“争论”不断，但美国医保药品价格谈判的实施也被认为是势在必行。这也意味着，企业一直以来手握的重磅药物将面临销售额和利润大幅下降。 有业内人士分析认为，在销售端，IRA将迫使药企在9年内，不得不想方设法快速提高销售以达到峰值，而在谈判后，为保证继续盈利，运营费用也需要大幅缩减。而在研发端，提高成功率和效率对药企而言将更为重要，而研发投入将可能会减少。美国国会预算办公室（CBO）预测，IRA实施后，在未来30年可能会导致新药的数量减少1%。 “不过，在之此前，跨国药企的重磅药物已经享受了多年的自主定价福利。而此次的医保谈判也是对多年自由定价带来药价上涨后的必要调控，从顶层设计上也是在杜绝未来利用技术维持超长期高价收获超额利润的现象，而高价药下降对患者而言是一大利好。”上述分析师说。 赵衡也分析指出，从药品名单来看，此次公布的药物主要是慢病用药为主，只有一款抗肿瘤药物和一款皮肤病用药。因此，伊布替尼进入谈判目录将有助于市场理解美国医保药价谈判对肿瘤药市场的价格走势。 LatitudeHealth研报《IRA对创新药出海影响的分析》指出，2021年，MedicarePartD在伊布替尼上平均每个获赔者的花费是12.1万美元。但在2013年，伊布替尼每个获赔者的花费还不到2万美元，2014年，其药价涨幅超100%，每个获赔者的花费超过了4万美元，之后每年的涨幅都远超10%。 对于此次重磅药物纳入美国医保谈判的影响，有不具名药企高管对21世纪经济报道指出，有时候市场降价带来的企业压力也不是坏事，可以让企业不断反思，认识自身不足，且不断改进。从目前美国医药市场环境来看，大品种药物依旧是市场的宠儿，但一如既往的享受市场红利是不可取的，企业也需要让利给患者，毕竟钱是赚不完的，企业需要想的是加速创新研发，进行创新升级。 “该政策的推行可以一方面解决市场‘内卷’的问题，将行业环境进行重构，对企业长期发展利好。”上述药企高管说。 中国创新药影响几何？ 根据公开信息，美国首轮医保谈判大致按照四步走：第一步，所选药物的公司有机会在2023年10月2日之前向CMS提交所选药物的数据和信息； 第二步，在2023年秋季，CMS将邀请有药物被选中的公司参加一次数据提交会议，CMS还将与患者和其他相关方就每种选定的药物举行一次以患者为中心的公开听证会，听证会将于2023年10月30日至11月举行； 第三步，CMS将在2024年2月1日之前，就每种选定药物发送初始报价，并附上CMS的最高合理价格提案和简明理由。如有需要，各公司将在30天内通过接受报价或还价来回应初始报价。在制定初始报价时，CMS将考虑与治疗替代方案相关的证据以及其他因素，如研究与开发以及所选药物的生产和分销的成本； 第四步，如果最终没有达成最高合理价格的协议，在2024年8月1日谈判期结束之前，CMS将在2024年春夏期间邀请各药企参加最多三次谈判会议。 “通过医保谈判给予慢病药物医保的准入，可以快速造福于患者。不过，任何时候我们都需要客观看待，并不是药物价格越低越好，价格越低意味着创新能力可能会被扼杀，未来在某些领域，企业就缺乏研发能力和资金动力进行创新投入。”上述药企高管进一步对21世纪经济报道指出，与中国医保谈判一样，美国医保谈判也需要把价格控制合理范围内，在通过医保谈判实现创新药物降价的同时，推动行业可持续性发展将成为重要方向。 “当然，在诸多变局之下，传统商业模式将难以为继，眼下的药企将面临诸多挑战，特别是在临床需求不断变化的情况下，产品价值将被重塑。”该药企高管强调。 尤其在医保谈判后，产品价格显著下降的情况下，渠道毛利空间会大幅收窄，为了更好地应对随时而来的挑战，企业也需要从渠道优化、商业布局、销售能力优化等多方面进行调整。 在美国医保谈判消息公布后，不少国产创新药企也担心被波及。尤其是在当下，包括百济神州、君实生物等在内的国产创新药企龙头正加速“出海”闯关美国市场。那么，未来其对国产企业的国际化道路是否会有影响？ “IRA药品谈判短期对本土创新药企没什么影响，特别是国产创新药企的‘出海’大多是采用低价竞争的形式，影响更是较小。但随着一众跨国药企巨头在IRA药品谈判后价格下降，国产药物‘出海’价格优势不再，也会出现相应的市场影响。”赵衡对21世纪经济报道强调，从各方面的信息来看，IRA未来不仅仅是跨国药企的噩梦，本土创新药企也会受到一定的波及，只是时间罢了。本土创新药企能否应对IRA的影响？仍需时间验证。