靠一款“孤儿药”能在创新药行业生存多久？康蒂尼药业CEO叶卫国

　　但最终因为各种原因未能如愿。

　　不过，这家专注于“孤儿药”，主要从事器官纤维化创新药物研究、开发的药企，是国内少数实现了自盈利驱动的Biotech之一。根据康蒂尼药业H股两份招股说明书，2019年至2020年，公司营业收入分别为3.25亿元、4.47亿元，同比分别增长37.5%、82.5%；净利润分别为7001万元、1.28亿元。2021年前三季度，公司的营业收入为4.4亿元，同比增长32.7%，净利润为1.26亿元，同比增长17.3%。根据上市公司Gyre年报，2022年至2023年，公司分别实现营业收入1.0229亿美元和1.13450亿美元，归母净利润分别为230.2万美元和-9293.3万美元。

　　一家海外公司的青睐是公司向创新药企业转型的开端。据叶卫国介绍，2006年至2011年，GNI集团、上海睿星基因技术有限公司先后入资公司，同时引入吡非尼酮。2013年12月25日，国家药监局批准“艾思瑞”生产上市销售，用于治疗特发性肺间质纤维化，公司正式进入创新药商业化阶段。

　　完成IPO后，GNI集团成为上市公司Gyre第一大股东。资料显示，GNI集团于2001年成立于日本，是一家集药物研究、临床开发、生产、销售为一体的垂直一体化跨国生物制药公司。上海睿星生物技术有限公司则由GNI集团董事长、同时也是康蒂尼药业董事长的罗楹博士于2001年创立，是GNI的全资附属公司。

　　独特的股权结构意味着，未来康蒂尼药业仍能从兄弟公司或股东方面引入研发管线，并借助控股公司的平台进行资源整合。叶卫国也向随着尼达尼布被纳入国家医保目录乙类报销，艾思瑞的市场地位开始动摇。

　　2023年，康蒂尼药业在中国IPF治疗药物市场中的占比下降至55.4%，勃林格殷格翰和凯因科技的占比分别提升至34.7%和9.9%；在吡非尼酮市场中，康蒂尼药业占比85%，凯因科技占比15%。

　　未来，竞争趋势还将加剧。国家药品审评中心显示，截至2023年12月，国内共有73款适应症的IPF治疗药品被纳入临床试验默示许可，其中百时美施贵宝申报的1类新药已于去年7月获CDE受理。

　　对此，叶卫国坦言感受到一定压力，但IPF患者早期确诊率低、规范治疗渗透率低仍是业内面临的共同挑战，公司在这方面具有一定先发优势。

　　“目前，国内IPF领域药物治疗的渗透率不足10%，我们的商业化策略还是持续下沉市场，提高临床医生知晓度。”叶卫国表示，截至目前，公司销售及营销团队共约377人，艾思瑞的销售已经覆盖了超过90%的地级市主要医疗机构、超过40%的县级医疗机构。

　　江苏万高药业股份有限公司的尼达尼布仿制药获批，成为第六家获得注册批件的国产企业。5月，康蒂尼药业与江苏万高签署合作协议，收购与尼达尼布相关的资产和专有技术的权利。

　　康蒂尼药业表示，合作将进一步提高公司在肺纤维化治疗方面的竞争力，但这也体现出公司对于单一产品结构的焦虑。

　　“这么多年公司一直靠艾思瑞这一款商业化产品，其实也非常希望去优化产品结构。”叶卫国表示，除了快速推进现有的研发管线，公司现在提倡“全员BD”，希望能从外部引进产品，但大家都能感受到，目前中国创新药行业正在经历前所未有的变化。

　　一方面，“创新药”一词在2024年首次进入政府工作报告，7月5日召开的国务院常务会议审议通过，被视为重大政策利好。

　　但另一方面，以出台为代表的海外政策变化，导致中国企业在短期内面临出海挑战，投资机构对创新药行业的态度也有所变化。

　　“投资人也伴随着创新药行业的发展在成长，早期一拥而上，很多项目获得了大量融资，但经过近十年的发展，大家发现创新药的成功率非常低，感受到了前所未有的压力。尽管在大浪淘沙中，好产品和好公司更容易被看到，但好产品很难找。”

　　什么是好产品？在叶卫国看来，尽管市面上热门创新药靶点层出不穷，但真正创新、满足临床需求的产品还很少，他希望找到无药可用的治疗领域，做病人急需的药，就像十多年前的肺纤维化，当时非常冷门，完全不受关注，现在已经成为市场热点。

　　不过，要找到这样的黄金标的，不仅需要耐心，还需要资金支撑。