新政策打消投资顾虑，跨国药企重金扩大上海创新药产能

　　中国已经成为全球第二大医药市场，中国医药卫生体制改革也在不断深化，中国经济展现出更强的活力和韧性。

　　近年来，伴随着中国生物制药技术的提升以及患者对创新生物药需求的不断增加，跨国企业对中国生物制药领域开启了新一轮的投资，从向中国市场引入创新药，到在中国本地化生产，上海正成为创新药的重要生产基地。

　　今年5月份，罗氏制药中国宣布投资20.4亿元，在上海新建生物制药生产基地，旨在加强罗氏在中国的供应链和本地化生产布局。

　　该项目用地约53亩，建筑面积约2万5千平方米，位于上海市浦东新区张江高科技园区，预计于2029年落成，2031年投产。此次新建的基地将用于罗氏制药旗下眼科药物罗视佳的本地化生产，这是全球首个获批的眼科双特异性抗体药物，目前已被纳入国家医保。

　　该生产基地建成后，将成为罗氏制药在中国的第二个创新药物生产基地，与位于百米之外的罗氏制药中国区总部现有生产基地协同运作，共同为中国患者提供创新药品。

　　无独有偶，2024年11月，来自日本的第一三共宣布将持续加码在华投资，在上海张江投资共约11亿元用于筹建ADC新生产楼项目，以满足不断增长的肿瘤产品供应需求。

　　第一三共表示，这是公司在华发展的重要里程碑，表明了公司深耕中国长期发展的坚定信心。

　　跨国药企也在助力上海医药制造升级。

　　今年3月，位于浦东张江的Cytiva中国细胞培养基开发基地启用。今年5月，Cytiva还和本土企业深研生物合作，希望率先在中国形成降低细胞治疗产品生产成本的方案，最终让更多患者能用得起突破性药物。Cytiva中国总裁李蕾对外称，未来几年计划将产品在中国的本土化率从25%提升至50%。

　　自2015年以来，伴随着中国医药审评审批制度改革以及政策鼓励创新药发展，越来越多的跨国药企加速向中国市场输入创新药，创新药逐渐成为跨国药企在华业绩增长重要根据医药魔方数据，2015年至2024年期间，中国医药市场经历了快速扩张，创新药的商业化价值不断显现。2024年中国核心医院市场规模达到8822亿元，年复合增长率3.3%。在此期间，医保目录的扩容和政策的持续优化加速了创新药的进入。2015年，创新药在中国核心医院市场的占比为21%，而到2024年，这一比例已增长至29%，且2015年之后获批的创新药物在2024年整体药品市场的份额已达10%。

　　伴随着创新药引入中国市场，如何实现本地制造，成为跨国药企进一步探索的方向，通过在中国建设生产基地，能够形成从原料端到产品端的供应链优势，从而更好地满足中国市场需求，提升市场竞争力。

　　然而，对于跨国药企而言，要将中国境外上市创新药转移至中国境内生产，在中国推进生物制品分段生产试点政策推进之前，其实并不容易，跨国药企的全生产流程的“原研转地产”，需要企业付出大量成本与代价。

　　2024年10月，国家药监局印发生物制品分段生产是指将生物制品生产的各阶段进行划分，通过委托或集团内协作的方式进行阶段性生产，可能涉及多个生产场地和多个受托生产企业。

　　由于生物药生产风险大，药监部门过去要求生物药原料和生物制剂在同一个地方生产，最新的试点方案意味着这些跨国生物医药企业生产的某一环节可以在一个国家进行，另一环节可以在其他国家进行，从而实现全球化布局的高度灵活性和适配性。

　　“例如，一种生物药的原液可以在国内生产，制剂和包装在境外生产。”一位药监局药品生产监督管理负责人表示，针对生物制品跨境分段生产，药监局制定了具体的品种试点方案和产品质量监管方案，指导企业细化质量管理策略，确保分段生产管理体系有效运行，并制定了针对性的监管计划。

　　“这将对我国市场加入药品的全球同步开发、同步申报、同步上市，以及国际多中心临床试验起到积极的促进作用。”他这样认为。

　　在国家层面的支持下，上海已在落实生物制品分段生产试点工作。

　　今年3月份，上海市药品监督管理局印发的目前上海市浦东新区已率先开展了生物制品分段生产试点。

　　从罗氏制药方面公司在上海新建生物制药生产基地，历经了内部两年时间评估，最后选址上海，离不开生物制品分段生产试点政策推进。

　　罗氏制药中国总裁边欣表示，分段化生产是全球制药企业的常规实践，中国的改革开放政策正在与全球不断实现接轨。新的政策试点下，允许公司把整个生产环节中的一些重要环节落地到中国，同时也不需要把所有的生产环节全部搬到中国。

　　在她看来，罗氏项目的落地也是整个中国药品监督改革的具体缩影。

　　另一家位于浦东张江的德国生物制药公司勃林格殷格翰也是少数具备参与中国生物制品分段生产改革试点工作条件的合同生产企业之一。勃林格殷格翰方面对表示：“勃林格殷格翰中国生物制药已充分满足分段生产的需求，并为将来在中国逐段进行技术转移和产品商业上市做准备。”

　　中国持续扩大对外开放，为跨国公司在华投资营造了前所未有的开放环境，也创造了更多发展机遇。

　　上海正在打造药品领域一流营商环境，提升政策供给和创新服务能级，进一步激发科技创新活力，助力生物医药产业高质量发展。

　　根据上海市药监局今年印发的与此同时，上海方面也在深入推进长三角区域药品、医疗器械、化妆品监管数据共享、资源共用、信息互通、结果互认。支持药品和医疗器械流通企业采取跨区域多仓协同、异地设库等经营方式，实现物流资源罗氏和勃林格殷格翰等跨国企业既是上海浦东发展的见证者、受益者和贡献者，也是浦东开发开放，蓬勃发展的一个缩影。近年来，上海在生物医药产业政策上的系统性布局为跨国药企提供了有力保障。

　　罗氏制药方面表示，罗氏生物制药本地化生产的落地，得益于中央及上海各级政府的大力支持。公司相信，这一突破性尝试使其能够更加贴近中国患者、更快响应本土需求。面向未来，公司将进一步探索更多创新药本地化生产的落地，积极助力中国生物医药产业的可持续发展，在加速引入全球创新产品的同时，公司将持续推动深化合作、加码在华布局，惠及更多中国患者。

　　勃林格殷格翰相关人士表示，作为一家深耕中国的跨国制药企业，公司切身感受到，从基础研发支持到产业化落地，从审评审批优化到临床应用对接，上海的生物医药政策为创新药物的全生命周期提供了有力保障。伴随着优越的营商环境、高效的政策执行力和国际化的人才储备，企业能够将更多创新技术和产品率先引进中国，并以上海为创新枢纽辐射全球，造福中国乃至全球患者。