科创板第五套上市标准首家创新医疗器械企业成功注册 华泰联合独

　　 近日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司(以下简称“微创电生理”)作为第一单适用于科创板第五套上市标准的创新医疗器械公司，其上市申请获得中国证监会的注册批复，华泰联合证券担任独家保荐机构与主承销商。

　　 坚持创新驱动发展，强化国家战略科技力量

　　 “十四五”规划纲要指出“坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位，把科技自立自强作为国家发展的战略支撑，面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，深入实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略，完善国家创新体系，加快建设科技强国”，从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料等领域关键核心技术。

　　 立足“十四五”时期的重大发展机遇，科创板使命在肩，以“服务创新驱动发展和科技自立自强国家战略”，支持和鼓励“硬科技”企业上市，以多元包容的发行上市条件、市场化的发行定价机制、信息披露为核心的监管理念逐步打造“科技创新和实体经济转型升级枢纽”的长期可投资市场。

　　 在医药和医疗设备领域，为增强对“硬科技”企业的包容性，支持处于研发阶段尚未形成一定收入的企业上市，科创板设立第五套上市标准，自开板以来，已有一批创新药研发企业采用第五套上市标准在科创板成功上市，初步形成了药品研发企业的集聚效应和示范效应。为进一步服务科技高水平自立自强，鼓励医疗器械企业开展关键核心技术产品研发创新，上海证券交易所于6月10日发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》进一步明确医疗器械企业适用第五套上市标准的情形和要求。该指引是进一步完善科创板支持医疗器械“硬科技”企业上市机制，更好发挥科创板服务科技创新发展战略的重要举措。

　　 微创电生理作为科创板首家适用于第五套上市标准的创新医疗器械企业， 于2022年3月31日通过科创板上市委会议，并于7月26日获得中国证监会的注册批复。恰逢科创板开板三周年之际，再次生动体现了科创板对“硬科技”企业的包容性，是科创板再一次以制度创新赋能资本市场效能变革的实践探索。

　　 华泰联合证券始终深刻认识资本市场服务实体经济的重大战略意义，关注国家战略科技力量，助力科技驱动带来的产业升级，致力于推动国产品牌向产业链价值链中高端领域迈进。本次华泰联合证券作为独家保荐机构协助微创电生理取得A股科创板IPO的注册批复，愿借助科创板的纽带作用，助力“硬科技”企业加快突破产业断点，为我国创新医疗器械国产化进程提速增效。

　　 微创电生理——致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”

　　 微创电生理是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。经过十余年的持续创新，在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。

　　 公司拥有丰富的已上市产品矩阵及在研产品布局，围绕Columbus?三维心脏电生理标测系统形成24款已上市产品及6款在研产品。公司自主研发的Columbus?三维心脏电生理标测系统是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，标志着国产厂商在心脏电生理高端设备领域首次达到国际先进水平。根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，按照产品应用的手术量排名，2020年公司在我国三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一。

　　 公司始终坚持以“满足临床需求，创新核心技术，打造一流产品，造福全球患者”为中心的自主创新驱动战略，经过多年的潜心研究和产业实践，公司已经突破并掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术，并合计拥有5项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序(绿色通道)，在心脏电生理细分领域排名第一。

　　 科创板成功注册，力争成为根植中国、面向全球的国际化医疗器械企业

　　 我国拥有庞大的心律失常患者基数，但相较于美国，中国心脏电生理手术治疗仍然具有巨大的提升空间，我国快速性心律失常领域仍存在巨大的未满足的治疗需求。长期以来，国内电生理器械市场特别是三维心脏电生理手术产品市场，进口产品占据了垄断地位，国产化率不足10%。

　　 2016年以来，随着公司第一代心脏电生理标测系统及其配套冷盐水灌注射频消融导管的上市，国产电生理厂商首次具备了独立完成三维电生理手术的解决方案，打破了进口厂商完全垄断的局面。经过近十年的不懈努力，公司逐步在心脏电生理手术领域推出得以与进口厂商同类产品相媲美的心脏电生理设备及耗材，并于2020年推出国产首个基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术达到国际先进水平。

　　 借助本次科创板成功注册的契机，公司计划将所募集资金重点投入新兴技术储备、核心产品开发、产能提升及商业化网络建设等方面，不断提高公司的竞争地位，并力争成为根植中国、面向全球的国际化医疗器械企业。