政策红利不断 中药企业如何创新破局？

　　中医药是中华文明的瑰宝，不仅承载着深厚的文化底蕴，更是健康中国战略不可或缺的一部分。近年来，国家高度重视中医药行业的发展，CDE对中药创新药的注册审批速度明显加快，中药新药申报上市和临床数量屡创新高。

　　但另一方面，随着中药材价格普遍上涨、中药质量安全监管加强、标准制定和执行力度加强，过去“躺着赚钱”的中药产业开始探索高质量发展之路，出现了一批亟待解答的企业与行业发展难题。

　　5月30日，由
 

　　活动现场

　　中药产业仍面临发展瓶颈，突破性创新源自临床问题

　　近年来，中医药领域出台政策日益频繁。中华中医药学会青委会专家表示，造成这一现象的直接原因是中药在应对新的突发传染病时展现出的卓越疗效，更深层次的原因在于中医药在防治常见病、多发病、慢性病、疑难病、重大疾病等方面具有独特优势，中药产业作为能够体现中华民族特色的优势专业，有望在全球医药健康领域发挥更加重要的作用。

　　专家表示，在医药供给侧结构性改革的大背景下，创新已成为推动行业发展的核心驱动力。但中药产业在追求高质量发展的过程中，面临动力、质量、效率和结构四大瓶颈。这些瓶颈的核心问题在于产品竞争力不足。以动力瓶颈为例，中药产业正在面临创新困难、改良不易、市场竞争无序、落后产能淘汰不力的挑战。

　　而为了有效应对这些挑战，就需要以强化产品竞争机制为核心，激发企业的内在活力。其中，突破性中药创新往往来自于临床问题。“以往强调的是有没有新产品，现在更强调产品的临床比较优势。在此基础上，还要科普入心，让医生认可，让患者买得到、用得起、信得过。”中华中医药学会青委会专家说。

　　以岭医药是创新企业代表之一。据公司研究院新药研究中心副主任齐慧博士介绍，目前，公司围绕气络学说精气神理论正在开展相关研究，公司已联合多家研究机构，对已上市的大健康产品“八子补肾胶囊”进行了动物实验和临床研究。

　　以岭药业研究院新药研究中心副主任齐慧博士

　　中药创新药涌现，企业需用技术赋能创新打开市场空间

　　根据2020年7月1日起正式施行的新，中药包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂和同名同方药4类。国投证券研报显示，2021年以来，CDE对中药创新药的注册审批速度明显加快，2021年—2023年累计有26个中药创新药获批上市。

　　从资本市场的视角，有机构分析师认为中药创新的内涵在近年来得到了显著转变。过去，中药的发展更多地依赖于“传承”几千年的传统文化，但创新的评价体系却完全依赖于西药的研发体系，导致中药的传承和创新间存在较大冲突。但近几年，随着一系列重要政策出台，中医创新的思维体系开始强调“在传承的基础上创新”，例如新的注册分类充分重视“人用经验”，这为中药的长期和长远发展提供了有利的条件。

　　在这一过程中，中药企业还需要主动调整，以满足不断加强的监管要求。例如，2023年7月1日起，正式施行，明确要求已上市中药的说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任何一项在规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

　　对于中药市场的种种变化，专注于中药CXO的君恒药业，也早早就意识到了构建基于现代临床需求的创新中药开发平台的必要性。君恒药业CEO付建军博士谈到，目前已上市的中成药品种的适应症相对宽泛，而临床上又要求解决未满足的临床需求，这对现代中药的研发提出新的要求，企业研发中药需要更清晰和精准的临床定位。而且，随着等文件的发布，已有的中药大品种，做优效减毒的改良将是主流方向。

　　君恒药业CEO付建军博士 对于中药企业而言，如何讲好现代化故事同样重要。作为主办方的应科咨询合伙人满乐就在现场谈到，长期以来，中药与包括化药、生物药在内的创新药企业，虽然同属于医药大领域，但市场的估值逻辑与关注点截然不同。这既有中医药与西方现代医学的底层差异，也有领域内企业在资本市场传播逻辑的不同。

　　应科咨询合伙人满乐 因此他认为，中药在传承中创新的现代化发展道路，不仅包括现代化的医学循证、中药创新药研发等内容，还需要通过“现代话”将企业所做的工作向市场讲述，渐渐形成中药独特的发展逻辑和估值逻辑，这也是中药现代化的一个层面。