医药及大健康行业2025年十大展望

　　Illumina发布MiSeq i100系列测序系统，包括MiSeq i100 和 MiSeq i100 Plus两款产品，均为台式测序仪。这一新品可能与客户需求的变化有关， Illumina CEO表示客户需要更快、更小、更易使用的仪器。本次发布的MiSeq i100系列显著缩短运行时间，最快可达4小时，当天即可获得结果，且一键式工作流程可用于微生物学的小型全基因组测序、传染病和肿瘤学的靶向NGS panel。从客户反馈来看，上述小型化测序仪可以与此前公司已发布的NovaSeq X系列进行搭配，在大规模上样前快速进行小批量测序，提升整体灵活度。

　　 下游重点展望早筛及复发监测。从全球基因测序下游应用份额来看，目前科研领域占比在50%以上。科研应用整体发展时间长，目前已进入成熟期。目前海外测序下游重点公司临床端布局重心主要集中在肿瘤领域。NGS在肿瘤全周期均有应用，根据肿瘤发展阶段，NGS在肿瘤领域应用可分为早筛早诊、复发监测和伴随诊断三个主要场景。

　　 早筛早检：单癌种24年有血液早筛产品获批，多癌种未来两年有望迎来数据催化。海外基因测序上游及中游代表企业认为从未来市场规模角度早筛领域最具潜力，市场规模有望超百亿美元。单癌种早筛方面，24年行业重要进展为Guardant Health的结直肠癌早筛产品Shield获FDA批准，为首个获批的血液结直肠癌早筛产品，并已纳入Medicare覆盖。目前多癌种早检尚未有产品正式获批，进展较快代表企业为Grail，其多癌种早检产品Galleri已在多项大规模临床研究中进行测试，参与者超40万人，NHS-Galleri trial预计26年完成，预期26年可以看到向FDA提交上市前批准申请进展。

　　 复发监测：先发产品已进入医保，未来关注获批及指南纳入。从技术路线来看，目前在肿瘤复发监测领域基于ctDNA检测微小残留病灶为主流，通常采用NGS和定向检测结合的方式，达到灵敏度和广度的平衡。展望2025年，海外代表企业均有多项MRD临床研究有望迎来数据读出。目前国内企业已有十余款MRD产品，但均以LDT方式开展业务，未来关注临床数据补充及上市申请进展。

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　　 证券研究报告名称： 对外发布时间：2024年12月11日

　　 报告发布机构：中信建投证券股份有限公司

　　 告分析师：

　　 贺菊颖 SAC 编号：S01SFC 编号：ASZ591袁清慧 SAC 编号：S01SFC 编号：BPW879王在存 SAC 编号：S03

　　 展望七、创新疫苗：海外mRNA传染病疫苗及肿瘤疫苗管线值得关注

　　 国内疫苗企业跟随海外，同质化倾向明显。国内疫苗市场发展整体跟随全球市场脚步，主要以国产疫苗厂家通过研发全球疫苗中的重磅管线，实现疫苗领域的国产替代。此外，目前已有多个疫苗企业在已上市二类苗品种上进行研发布局，同质化倾向较为明显，未来竞争趋于激烈。

　　 创新疫苗管线后续值得关注。创新疫苗管线）针对现有产品升级的多联多价疫苗或创新技术路线疫苗，如mRNA疫苗等。2）针对未满足需求设计的更加创新的疫苗品种。后续更加创新的疫苗管线有望规避日益显著的同质化倾向，实现差异化优势，后续进展值得关注。

　　 国内肿瘤疫苗研发处于起步阶段，以mRNA技术为主。与海外相比，我国的肿瘤疫苗研发处于起步阶段，近年来多家企业获得国内临床批件，目前处于临床I期。目前国内的肿瘤疫苗管线均以mRNA技术为主要技术路径，针对的肿瘤类型以宫颈癌/宫颈上皮内瘤变和实体瘤为主。布局mRNA技术较为领先的疫苗企业有望在肿瘤疫苗领域获得较大优势。

　　 国内创新疫苗研发方兴未艾，后续进展值得关注。目前国内疫苗研发管线整体较为集中，同质化倾向显著。面对这种情况，各家企业也开展了针对现有产品的升级管线研发布局，如更高价的肺炎球菌疫苗、HPV疫苗，以及带状疱疹疫苗、RSV疫苗等创新品种。此外，部分企业布局了更加创新的疫苗产品管线，如金葡菌疫苗、诺如病毒疫苗、幽门螺杆菌疫苗等海外企业未布局研发的管线，显示出独特的竞争优势。

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　　 证券研究报告名称： 对外发布时间：2024年12月11日

　　 报告发布机构：中信建投证券股份有限公司

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　　 贺菊颖 SAC 编号：S01SFC 编号：ASZ591袁清慧 SAC 编号：S01SFC 编号：BPW879王在存 SAC 编号：S03

　　 展望八、器械出海：海外市场大有可为，国产龙头蓄势待发

　　 外部条件：全球器械市场空间广阔，器械企业国际化机遇逐步成熟

　　 海外市场空间广阔，竞争格局较好。根据 大市场成就大企业，国际化布局方能打开成长空间。全球医疗器械市场规模是中国的4-5倍，其中欧美市场医疗需求大、支付能力较强、进入门槛高，一旦打入欧美市场，成长空间广阔。发展中国家对性价比要求较高，契合国产厂商的成本优势国内器械企业进军全球市场将进一步提升潜在可及市场空间。

　　 内生优势：国产技术能力提升、产品升级，具备国际化竞争力

　　 国产企业自身能力的提升为出海创造了重要条件。随着国产器械企业研发能力和销售能力的提升，国产产品性能能够比肩全球头部企业的产品，海外市场的品牌知名度和认可度逐步建立，海外渠道搭建逐步完善，为器械公司出海提供内在驱动力。

　　 产品性能优势：过往国产器械产品在海外主要依靠性价比优势，近年来国产产品性能不断提升，逐步具备可以与全球龙头公司竞争的产品性能优势。

　　 渠道建设与品牌认可：国产龙头公司历经多年海外布局，逐步搭建起完善的销售体系，并突破高端客户市场，取得较高的品牌认可度。

　　 性技术创新：过往国产产品在技术创新上多以me-too或me-better为主，近年来逐步出现性较强的产品并在海外进行临床布局。

　　 生产成本优势：部分海外大客户对供应链的稳定性和产品的质量要求较高，国内制造业产业链完整、生产成本较低，部分医疗设备上游、低值耗材公司具有较强竞争力。

　　 出海路径：产品出海+外延并购，器械公司出海大有可为

　　 医疗器械企业国际化路径可分为产品出海及外延并购两种模式。产品出海的公司可通过经销、直销体系，实现产品面向海外终端客户的销售；也可通过技术授权方式，依托海外当地龙头公司实现商业化；或通过与大客户合作，以代工、原材料供应、OEM等模式实现产品出海。外延并购的出海模式下，主要包括横向并购和纵向并购两种路径。

　　 产品出海路径：

　　 1）市场导向型：较为常规的出海路径，从经销商及外贸模式起步，逐步建立海外办事处及子公司，进而建设本土化的海外销售团队，客户层级从基层向高端渗透，从发展中国家的经销模式向发达国家的直销模式拓展，竞争优势从性价比到性能优势逐步升级。

　　 2）技术导向型：具有的专利布局和差异化产品优势，具备在欧美主流市场开展临床实验及取得注册证的能力，产品获批后自主销售或通过License-out等模式进行推广。

　　 3）客户导向型：与海外大客户建立稳定合作关系，通过掌握底层核心技术，提供上游产品或ODM服务

　　 外延并购路径：

　　 1）横向并购：通过并购拓展新产品线，或通过并购同行业海外公司，拓展海外市场，实现海外研发、生产、销售的全面提升，主要难点在于海外业务与国内业务的协同与整合。

　　 2）纵向并购：通过并购上游核心零部件供应商或下游渠道商，提升产业链的完整度和安全性，或取得下游成熟的销售渠道，提升对终端客户的掌控能力。

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　　 展望九、生物制品出海：疫苗出海模式趋于多元，血制品海外注册持续推进

　　 疫苗出海：模式趋于多元，进度有望加速

　　 疫苗出海从成品出口向价值链上下游延展。新冠疫情以来，借助新冠疫苗出海机会，国内疫苗企业持续推进出海事业，以获得海外广阔的市场空间，同时规避国内竞争日益激烈的市场环境。随着企业出海进度持续推进，出海动作也在价值链上下游加速延展深化。从单一的双边注册出口成品向灌装技术转移、海外建厂商业化生产、开展海外临床试验、海外合作研发或者授权早期品种等，逐步从下游向上下游全链条过渡，也有企业开展了与海外合作方全产业链的合作。

　　 目前产品出口体量较小，未来有望加速。受限于PQ认证和政策限制，目前我国企业开展国际化策略主要以出口疫苗成品为主，出口金额及数量相对较小。随着企业在新冠疫情期间积累了丰富的国际化经验和资源，对国际化的重视程度提高，加之2022年8月WHO宣布中国通过标准升级后的疫苗国家监管体系评估，我国疫苗体系与国际进一步接轨，产品出海未来有望加速。

　　 出海方式趋于多元化，海外本土化生产和海外授权逐步推进。目前国内企业主要通过与海外药企合作的形式，在当地实现产品注册、上市及经销许可。随着国际化模式趋于多元，未来国内疫苗企业将从成品供应向海外本地化生产转移。同时随着国内创新疫苗企业研发能力不断增强，与海外合作开发和向海外授权引进等方向有望实现更多拓展。

　　 静丙赋予血制品出海契机，血制品海外注册持续推进

　　 海外血制品企业高度集中，发展中国家相对欠缺。全球范围内，血液制品行业高度集中，CSL、基立福、武田、奥克特珐玛等4家血液制品巨头占据市场的主导地位。而广大发展中国家缺少血制品企业，血制品供给高度依赖国际巨头。国内血制品企业若能实现对发展中国家的产品出海，将打破国际巨头垄断，提供更多质优价廉的血制品。此外，部分国家希望拥有自主的血制品生产能力，国内企业可抓住投资机遇，进一步打开海外血制品市场。

　　 公共卫生事件给予出海契机，静丙实现对外出口。2020-2022年，全球血液制品行业原料血浆采集及产品供应整体趋紧，给国产替代和海外出口创造了历史机遇。国内血制品企业抓住机遇，在新冠疫情期间实现了静丙对外出口。

　　 海外多种血制品价格体系高于国内，出海利润空间大。由于海外市场对免疫球蛋白的需求较大，免疫球蛋白类产品在海外价格体系往往高于国内，如CSL的10%静丙Privigen在英国的NHS最高限价为270英镑，在澳大利亚的价格为309.3美元，远高于国内目前静丙医院端中标价水平。CSL的5%静丙Flebogamma在美国零售端价格为258-278美元/瓶，远高于国内静丙零售端价格水平。其他血制品，如VIII因子、纤原、PCC等产品，国内价格与海外也有一定差距，存在较大利润空间。

　　 产品海外注册持续推进，有望打开巨大市场空间。目前国内血制品出口仍处于起步阶段，出口品种以静丙为主，较为单一。新冠疫情后，由于优先满足国内市场的需求，海外出口体量有所下降。目前多家血制品企业正在通过与海外药企或经销商签署合作协议的形式，推动产品的海外注册。目前的目标市场以对中国药品监管体系较为认可的国家为主，未来有望拓展至ICH、PIC/S、东盟等法规体系国家。随着产品法规注册持续推进，国内血制品有望在更多国家实现上市销售，为企业带来业绩增量和巨大的市场空间。

　　 国内头部血制品企业有望占据出海优势地位。一方面，国内头部企业拥有较多的浆站和采浆量，规模效应下具有更低的生产成本和更高的生产质量，能够更好地满足海外市场对血制品体量和质量的需求；另一方面，企业自身具有较强的谈判和协商能力，可以与海外合作企业签订更加有利于自身发展的战略协议，并在未来有望达成产品出口以外的其他合作，包括技术许可、联合研发、技术转移等。

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　　 展望十、行业整合：关注器械、中药、制药板块及央国企

　　 医疗器械：行业站在并购整合的拐点上

　　 并购是全球医疗器械龙头重要成长路径。海外医疗器械行业并购活动频繁，头部企业发展历程中，大多经历过多次重磅并购。一方面，医疗器械赛道细分领域众多，即便是龙头公司单纯依托内生研发体系，可能对新技术的覆盖不够全面；另一方面，医疗器械对商业化能力要求较高，技术创新型企业未必具有较强的销售能力。因而龙头公司在对创新型企业进行并购后，有望依托各自优势发挥协同效应。龙头公司能够快速获得新技术、新产品，缩短研发时间；创新型企业能够实现技术的商业化，有利于新产品的快速放量。

　　 国内器械龙头并购案例为行业提供范例。不同于海外器械龙头并购多有大体量并购项目，过往国内器械行业并购项目规模相对较小。2024年1月，迈瑞医疗控股收购惠泰医疗的并购案例有望为行业并购提供范例。迈瑞医疗作为国内医疗器械行业龙头，在医疗设备及IVD领域具有较强的品牌、技术、渠道优势。通过并购心血管领域龙头公司惠泰医疗，补足在高值耗材领域的短板，并有望在设备研发、国际化方面实现赋能。相信在行业标杆性并购案例的示范下，国内器械行业并购活动将会更加活跃。

　　 关注综合能力较强、在手现金充沛、并购记录优秀的医疗器械公司的并购机会。部分医疗公司在财报或投资者交流活动记录中明确提出将外延并购作为公司的重点布局方向，建议关注相关公司的并购进展。

　　 海外并购以技术布局为主，国内以资源整合为主

　　 国内外制药企业进行并购的主要目的都是获取新的技术和管线，以实现产业转型升级和规模的扩张。产业碎片化和新药研发难度的提升促使跨国药企通过并购来布局新领域，并在存量核心产品专利悬崖到来前寻找新的业务增长点。跨国MNC经过多年的发展，具有充沛的现金储备和稳定的现金流用于收并购，其主要目的为了布局新的技术靶点与领域，应对自身核心产品专利悬崖。

　　 从整体的数量和金额来看，相比跨国药企多年来大规模的收并购经验，国内制药企业收并购仍处于起步阶段。海外并购以财务投资者主导，国内并购多以国资为背景的战略并购为主，产业资本通过并购整合形成规模效应，持续协同上下游及细分领域的优质资源。2023年整体交易数量有所回归，整体交易以战略投资为主，多为非控制权收购；在创新疗法上，小核酸药物、基因治疗及细胞疗法依旧是主旋律。国内目前制药企业在政策环境的影响下，过往存量的仿制药业务处于下滑趋势，仍处于创新转型阶段，国内头部药企创新平台的建设以自建为主，但近年来对外相关授权与合作也不断涌现。

　　 面对专利悬崖和研发管线缺失的挑战，大型制药公司需要寻找新的增长点和创新技术 报告信息

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