关于人类遗传资源，科技部再发重要通知！拟规定

　　科学技术部下发关于公开征求意见的通知。拟规定，。

　　根据，人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。

　　拟规定，采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，事先取得知情同意，确保提供者健康并保护其合法权益，并应当遵守科研活动的相关要求及技术规范，包括但不限于标准、规范、规程等。

　　拟明确主体资格。在我国境内采集、保藏和对外提供我国人类遗传资源必须由我国科研机构、高等学校、医疗机构和企业开展。，

　　此前，科技部网站3月4日发布。

　　科技部中国人类遗传资源管理办公室针对申请人在办理人类遗传资源行政审批和备案事项时咨询的常见问题，凝练形成了，供申请人在申报过程中进行参考。

　　答：不需要，有具体研究目的的项目申报采集即可，但样本如需长期存放则应存储于获批的保藏库。

　　答：与国际合作许可关联的采集，如涉及科技部规定的种类或超过规定的数量，应进行采集许可申报，采集量与国际合作许可申报总量保持一致。

　　答：仅收集不含人类遗传资源信息的数据，不在人类遗传资源管理范围。

　　答：外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源。

　　答：在已获批的保藏许可前提下，原则上一个法人单位只能开展一项保藏许可活动，在活动实施期间，如活动期限以及保藏方案发生变更的，应向科技部申请变更审批。

　　答：根据，各保藏单位应于每年1月31日前提交上年度报告。

　　答：以审批决定书中国际合作执行期限为准。

　　答：对于仍有研究价值的剩余样本，原则上可返还人类遗传资源样本提供方；或按照申报时提交的暂存地点和时间暂存一定期限后，按相关规范予以销毁。

　　答：除临床试验申办方、医疗机构、合同研究组织、第三方实验室外的单位均为“其他单位”。

　　答：无需申请国际合作科学研究审批。

　　答：需要；如果临床试验申办方与临床试验批件、通知书或备案公布材料不一致，在填报国际合作科学研究申请书时，需要提交相关协议等证明材料作为附件，明确各自权责。

　　答：组长单位变更属于重大事项发生变更，应办理变更申请。

　　答：变更内容不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的，可以按照简化流程办理，具体请参考、。

　　答：对于已获得许可利用中国人类遗传资源开展国际合作涉及变更的，获得变更审批决定前可按照原获批事项开展研究，变更的事项应在获得同意变更审批决定后方可开展。

　　答：需要申请国际合作科学研究审批，应先暂停项目，待国际合作科学研究审批获批后方可继续开展。

　　答：按照第二十六条要求提交国际合作总结报告，如仍需进行采集收集活动，需按照新项目进行申请。

　　答：提交国际合作临床试验备案申请后，经形式审查通过，系统自动生成备案号即备案成功，即可开展国际合作临床试验。

　　答：应当及时终止备案的国际合作研究内容，上传总结报告，待获得国际合作科学研究审批后再开展相应研究内容。

　　答：申请人先登录网上备份平台，首次登录需要注册登记，提交信息备份并确定备份成功，获得信息备份号后登录网上备案平台通过单位法人账号授权的自然人账号填写备案申请，之后通过单位法人账号提交科技部，获得备案号后即可将人类遗传资源信息开放使用。

　　答：合作各方之外的外方单位如需接收人类遗传资源信息，需要进行信息备份和备案。

　　答：不属于对外提供或开放使用，不需要进行信息备份和备案。

　　答：可以。

　　答：不可以，应由中方数据信息所有者进行申请。

　　答：数据信息出境之前。

　　答：如涉及基因数据信息，应将拟出境数据信息类型、合计例数、单位/规格等进行数据备份，并预估整个项目的数据量进行数据备案，备案通过后定期进行数据备份，如果实际备份的数据量预计超过备案数据量时，需要进行备案变更；如不涉及基因数据信息，不需要进行信息备份和备案。

　　答：对外提供的数据信息一次性备份，如需对外多方提供的应按不同接收方进行多次备案。

　　答：向合作各方之外的外方单位提供人类遗传资源信息，需要进行信息备份和备案。

　　答：需要分开进行信息备份和备案。

　　答：不需要进行信息备份和备案。

　　答：如果备案类型为对外提供，对外提供的方式如果选择网络传输则填写网址，如果选择实体存储介质则填写地址；如果备案类型为开放使用，则填写数据库名称。

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