明星医疗器械企业撤回科创板IPO申请 仍有多家公司等待“拷问”

　　1月16日晚间，上交所显示，上海捍宇医疗科技股份有限公司（简称“捍宇医疗”）及保荐机构中金公司撤回发行上市申请。因捍宇医疗此次申报科创板上市采取的是第五套标准，也引起了行业内较高关注。 此前，《上海证券交易所科创板股票上市规则》为尚未盈利但具备盈利潜力的企业设置了第五套上市标准，打开了尚未盈利企业上市融资的大门。此后，一批生物医药及医疗器械企业根据此标准成功在科创板上市。 在捍宇医疗IPO宣布终止后，据不完全统计，还有十家采用科创板第五套标准申报上市的企业在等待接受“拷问”。 接连冲刺H股、A股无果 公开资料显示，成立于2016年的捍宇医疗，是一家主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品研发、生产及商业化的企业。 在结构性心脏病介入器械领域，捍宇医疗ValveClamp产品已率先纳入创新医疗器械特别审批程序的二尖瓣反流介入治疗器械，并有望成为首款获批上市的国产同类产品。在电生理产品领域，基于在心血管领域的研发能力，公司控股子公司竑宇医疗已开发出宠物心脏介入器械，并在境内外初步开启商业化。 但由于现阶段大量资金需投入开展创新医疗器械的临床前研究、临床试验，捍宇医疗整体仍处于亏损阶段。在过去的2019年至2022年间，公司研发费用分别为3040.44万元、4377.58万元、6628.75万元和4355.18万元，净亏损则分别达4919.24万元、1.62亿元、1.95亿元和5862.95万元。 捍宇医疗在招股书中表示，公司核心产品尚未获批上市，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。 为此，捍宇医疗曾在2021年4月份向港交所递交招股书，寻求上市，并于2021年通过港交所聆讯。但在2021年11月份，公司基于市场流动性、市场环境等多种因素的考虑，放弃港股上市计划。随后，公司开始科创板IPO申报，并于2023年3月1日获得受理，当月即收到了上市委首轮问询。 按照捍宇医疗原本的募资计划，公司希望通过科创板IPO发行不超过2662.5万股 多家企业等待“拷问” 据悉，捍宇医疗此次采用的科创板第五套上市标准。早前，科创板为尚未盈利但具备盈利潜力的企业设置第五套上市标准，具体包括预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果；如果是医药行业企业，需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。 2022年6月份，上海证券交易所进一步制定了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等方面对尚未盈利的医疗器械企业申报科创板作出了细化规定。 从实际进度来看，未盈利的医疗器械企业想通过科创板第五套标准完成上市梦，难度仍不小。截至目前，仅有微电生理按照第五套标准成功在科创板上市。此外，国内一家手术机器人企业以此标准申报科创板上市并顺利过会，但其注册申请至今尚未有结果。 捍宇医疗是近半个月来第三家采用科创板第五套标准申报遂终止的拟上市企业。据不完全统计，在IPO待审的队伍中，还有十家采用科创板第五套标准申报上市的企业等待接受“拷问”。 高合资本合伙人孔庆勋向《证券日报》表示：“当下国内资本市场现状决定了未盈利医药/医械企业想通过第五套上市标准登陆科创板，难度不小。中国香港资本市场目前也不乐观，18A类型的IPO发行越来越难，此外估值和流动性也会有很大压力。对于大多数还在投入期的医药/医械企业而言，在战略和经营上需要做出转变，比如放弃一些投入较大的管线，或者选择通过被并购的方式实现老股东退出。长期来看，具备核心团队和技术的创新企业，其生存和发展还是可以得到保障的。” 透镜咨询创始人况玉清也向《证券日报》称：“在当前全球资本市场环境下，企业项目如果过于依赖投资人‘输血’的话，大概率很难长远发展，一定要先构建稳定的‘自我造血’能力。”