半年盘点｜上半年45个创新医疗器械获批，国产设备向高端化迈进

　　据国家药监局最新统计数据，我国今年上半年批准创新药43个，创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%，改革政策红利正在转化为产业发展动力。

　　今年上半年，我国获批的创新医疗器械数量再创新高，国家药监局出台了优化全生命周期监管，支持高端医疗器械创新发展的10项举措，包括心脏脉冲电场消融仪、心脏三尖瓣器械、血管内超声导管等技术集成度高、研发难度大的创新医疗器械获批上市。

　　毕马威中国医疗健康和生命科学行业税务主管合伙人肖鑫在近日举办的毕马威首届健康科技50报告发布会上指出：“AI医疗器械、医疗机器人、植入式医疗器械等技术集成度高，属于高端医疗器械的典型产品，是塑造医疗器械新质生产力的关键。”

　　在这些获批的医疗器械中，本土医疗器械创新企业开始越来越多地崭露头角。近日，深圳北芯生命科技自主创新研发的一款外周IVUS导管获批三类医疗器械注册证，其打破了进口产品垄断的局面，标志着中国外周血管精准介入的全新突破。

　　在传统外周血管介入治疗中，DSA虽应用广泛，但存在诸多局限，其图像呈现的效果清晰度不够，面临着斑块性质难辨、支架贴壁和残余狭窄难评估等痛点，容易导致支架植入效果不理想。

　　外周IVUS技术的出现，让血管状况从模糊难辨变得清晰可见，就像给医生配备了一双“透视眼”，能让医生精准识别更多的病变细节。

　　IVUS在心血管冠脉介入治疗中已经变得非常普遍，不过这类产品在外周血管介入治疗中的应用比例还较低，产品不够好用及产品应用培训不足是限制其发展的主要因素。

　　北芯副总裁李林向表示，针对创新医疗器械使用难的问题，北芯的工程师深入临床，了解医生在操作过程中的痛点，并借助人工智能的手段，利用智能图像分析和造影配准功能，大幅降低医生的读图难度并减少操作步骤，实现临床快速上手。

　　在IVUS领域，波士顿科学、飞利浦是长期以来全球的主导者，占据了市场大部分份额。随着国产IVUS产品研发逐渐取得成功，未来不仅有望改变国内市场的竞争格局，还有望将中国的创新技术输出海外市场。目前，北芯的IVUS产品也已经获得了欧洲药监部门的批准，成功出海欧洲市场。

　　在高端创新医疗器械领域，心血管脉冲电场消融是近年来全球新兴的技术，代表了电生理发展的最前沿。自去年PFA设备在国内步入商业化临床应用以来，今年又有多个国产PFA产品获批，这加剧了市场的竞争格局。

　　PFA设备与一次性使用脉冲电场消融导管配合使用，主要用于房颤治疗。通过控制脉冲电场能量，对病灶部位组织进行选择性治疗，使心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗目的。该技术可有效降低周边正常组织的热损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

　　今年3月至4月，微电生理参股公司商阳医疗以及上海玄宇医疗的PFA产品分别获得国家药监局批准上市，目前产品正处于市场试用推进和准入期。

　　PFA技术集成度高、研发难度大。在全球，强生、美敦力、波士顿科学以及雅培等医疗器械巨头都在积极推动PFA设备的临床使用，这些跨国巨头占据了中国超过85%的电生理市场份额。在国内，包括锦江电子、德诺电生理在内的国产PFA产品也已获得国家药监局批准上市。

　　根据

　　心脏瓣膜作为高值医疗器械，研发难度大，对生物材料及产品设计的要求极高。三尖瓣作为心血管介入医疗器械研发中“最后的堡垒”，今年迎来了里程碑，

　　今年3月，上海汇禾医疗的经导管三尖瓣环成形系统K-Clip获得国家药监局批准，成为国内首款获批的三尖瓣医疗器械，填补了该领域的长期空白，也标志着国内自主研发心血管医疗器械向产业链高端迈进。

　　至此，心脏瓣膜竞争也将从主动脉瓣、二尖瓣进一步延伸至三尖瓣领域。复旦大学附属中山医院心内科主任医师潘文志教授对表示，国内严重的三尖瓣反流患者存量人数超过100万，这些患者中近一半有望成为新型三尖瓣器械的潜在获益人群。

　　在全球范围内，三尖瓣器械用于治疗中度至重度三尖瓣反流也是近几年才开始快速发展的。美国FDA也仅于去年4月和2月分别批准了雅培公司的经导管心脏瓣膜修复系统TriClip及爱德华生命科学公司的三尖瓣置换系统。这两款产品均尚未进入中国市场。

　　业内认为，三尖瓣患者众多，此前限制市场规模的一个重要因素是上市产品较少，国内外大多数产品处于临床研究阶段。随着去年以来，两款海外产品获得美国FDA批准，加之中国最新获批的三尖瓣产品，预计未来市场潜力将逐步得到释放。

　　展望下半年国内创新医疗器械的发展，毕马威指出，AI技术、机器人技术与医疗领域的深度融合值得关注。目前，国家药监局已经启动第二批人工智能医疗器械、生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作。

　　毕马威中国医疗健康和生命科学行业审计主管合伙人黎志贤认为，AI大模型正在赋能医疗行业的全链条环节，从辅助诊断到个性化治疗方案的制定以及医学影像分析等多元化场景，借助大模型的泛化能力，将为更广泛的医疗场景带来“AI+”的创新机遇。