丽珠集团(000513.SZ)

　　获悉，7月6日-7日，丽珠集团(000513.SZ)在调研会上提到，公司业绩可持续地稳健增长，目前原料药板块已经成为公司利润端快速增长的主要动力之一，加之已有多个高端抗生素及高端宠物药的品种在研，预计在未来几年内原料药依然能够提供较好的利润贡献。丽珠集团表示，公司将持续关注全球新药研发领域新靶点和前沿技术，基于临床价值、差异化布局创新药及高壁垒复杂制剂。微球制剂方面最大的壁垒是产业化，丽珠新型冠状病毒抗原检测试剂盒预计有望为公司发展贡献新的增量，未来不排除将疫苗作为丽珠单抗的重点研发方向。目前，公司在新冠疫苗方面的重点工作仍是V-01，公司将视后续进展逐步推进其他变异株疫苗的临床申报等相关工作。 预计在未来几年内原料药依然能够提供较好的利润贡献 丽珠集团在调研会上表示，公司业绩可持续地稳健增长。公司拥有多元化的业务布局、丰富的在销与在研产品管线、持续的管理与经营创新，积极应对过去近十年来的行业变化及挑战。过去十年，丽珠集团的净利润复合增长约17%，体现了优秀的可持续成长能力。其次是持续加大创新研发投入，聚焦创新及高壁垒复杂制剂研发，拥有领先的长效缓控释技术(如微球、纳米晶等)研发与产业化平台。近年随着公司生物药平台、复杂制剂平台的在研产品逐步进入中后期临床，公司创新研发陆续进入收获期。公司注射用重组人绒促性素、注射用醋酸西曲瑞克、新冠抗原检测试剂等产品已获批上市;注射用醋酸曲普瑞林微球(一个月缓释)、重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液均已报产。此外，公司与中科院生物物理研究所联合研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗也已将申报附条件上市的相关资料上报审评部门。未来几年，预计平均每年3-5个重点制剂产品能够获批上市。第三，公司一直重视股东回报及可持续发展能力不断提升。公司近五年股息率保持在2.3%-3.8%，近十年(含2021年)累计分红超过60亿元。在环境、社会及企业管治(ESG)方面，连续6年发布ESG报告，2021年MSCI-ESG评级提升到BBB级。在全球范围内越来越多投资机构重视可持续发展投资及ESG投资，良好的ESG管理水平无疑可吸引更多投资机构的青睐。 公司原料药业务已由大宗原料药转型为高端特色原料药，目前公司原料药中的特色原料药利润占比已超过50%，主要包括高端抗生素及宠物药等产品。公司原料药中的出口收入占比已超50%，海外市场已由非规范市场转向欧美等规范市场，并拥有49个国际认证证书，市场开拓布局仍在加强，通过技术优化，持续降低产品的生产成本，使得公司产品在市场上具有质量优势的同时仍有较好的价格优势。 对于处方药而言，一定程度上受到散点式疫情的短期影响。原料药海外销售的物流、货运受到个别港口的短期影响，公司也通过其他港口出口产品，总体目前增长态势良好，尤其是高端抗生素产品和高端宠物药产品海外市场份额增长强劲。同时也受益于 将注重布局创新药及高壁垒复杂制剂持续加大医院覆盖及艾普拉唑的销量 关于公司未来的研发投入计划，丽珠集团表示，2021年，公司用于研发方面的相关支出总额约为人民币15.23亿元，同比增加53.93%，约占2021年度本集团营业总收入比例12.63%。主要投入方向涉及新冠疫苗及其他生物药产品、小分子化药、缓释微球平台等方向。未来研发投入具体使用方面会更注重效率与效果，加速重点品种的上市进程。公司将持续关注全球新药研发领域新靶点和前沿技术，基于临床价值、差异化布局创新药及高壁垒复杂制剂。 丽珠集团提到，艾普拉唑较同类PPI药品相比优势明显，剂量小、起效快、作用持久、安全性高、代谢机制独特无个体差异，经过多年的专业学术推广有良好的医生及患者口碑。目前注射用艾普拉唑钠产品的级别医院覆盖率较低，降价后将使更多患者受益，公司将持续加大医院覆盖及产品销量。从一季度来看，虽有疫情影响，但是新增医院覆盖及原有医院上量都有一定提升，相信随着推广的持续进行，注射用艾普拉唑钠有望逐渐实现“以量补价”，继续巩固其在消化道溃疡疾病用药市场的地位。 另外，公司仍将持续加强该产品的循证医学、药物经济学、真实世界研究等学术证据积累，同时在新适应症及新剂型等方面深度开发，保证产品后续的生命力及持续增长。注射用艾普拉唑钠的新适应症为预防重症患者应激性溃疡出血。据了解，当人体在严重创伤、复杂手术、危重疾病等严重应激状态下发生的急性消化道黏膜糜烂、溃疡、出血等病变是危重患者的常见并发症，因此预防该并发症的发生至关重要。目前，公司正在国内多个临床中心进行该适应症的三期临床研究。 丽珠集团还表示，精神领域是公司目前重点布局的专科领域之一，现有马来酸氟伏沙明片、盐酸哌罗匹隆片在销。其中用于治疗精神分裂症的首仿产品盐酸哌罗匹隆片已纳入了国家医保，在进入国家医保后放量明显。精神领域在研的管线中，盐酸鲁拉西酮片、布南色林片、注射用阿立哌唑微球均有望在未来1-3年内陆续上市，同时还布局了阿塞那平贴剂等产品，实现了较为完善的短、中、长期的精神专科药物管线布局。国内精神领域市场广阔，其中的抗精神分裂药物在2019年时就达到了将近70亿元人民币。随着国内患者人群的扩大和疾病意识程度的提高，公司预计国内精神领域市场还有较大空间。公司也成立了近百人的精神领域销售团队，借助现有精神领域品种的市场布局，也将为后续一系列新产品的上市做铺垫及准备。 微球制剂最大的壁垒是产业化 丽珠集团提到，公司在研微球平台重点产品研发进展及市场情况如下：注射用醋酸曲普瑞林微球(1个月缓释)完成III期临床研究并进行生产注册申报;注射用双羟萘酸曲普瑞林微球(3个月缓释)已获得临床试验通知书。目前国内已上市的曲普瑞林制剂产品的年销售额超12亿元人民币;注射用阿立哌唑微球完成I期单次给药临床研究，并已开展多次给药临床研究,完成入组。国内抗精神分裂药物在2019年时就达到了将近70亿元人民币。随着国内患者人群的扩大和疾病意识程度的提高，公司预计国内精神领域市场还有较大空间;注射用醋酸亮丙瑞林微球(3个月缓释)正在开展BE预试验。目前国内已上市的亮丙瑞林制剂产品的年销售额近40亿元人民币;注射用醋酸奥曲肽微球已开展BE预试验。目前国内已上市的奥曲肽长效制剂的年销售额2.8亿元，普通注射剂(一天一针)年销售额达16亿元。醋酸戈舍瑞林缓释植入剂(1个月缓释)处于临床前研究阶段。目前国内已上市的戈舍瑞林制剂产品年销售额超30亿元人民币。 关于微球产品的研发计划方面，丽珠集团表示，由于微球的生产不能直线放大，生产工艺复杂，重复性和稳定性都有一定的难度，因此微球制剂最大的壁垒是产业化。丽珠作为国内微球开发的领先企业，立足于微球特有的产业化壁垒。在不断优化工艺的同时，公司也会继续着眼于患者需求和临床价值，差异化前瞻布局多个具有较高销售潜力的缓释制剂产品，如缓释微球、植入制剂、原位凝胶等。 不排除将疫苗作为丽珠单抗的重点研发方向 V-01作为公司新型重组蛋白技术平台下首个疫苗产品使得公司快速进入与布局疫苗领域。目前V-01已向国家新冠疫苗专班申请序贯紧急使用，同时也已向国家药品监督管理局递交附条件上市申请，均在审评中。今年2月，丽珠单抗的重组新冠疫苗V-01完成海外序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，绝对保护力高达61.35%，具有显著强优效性。在110例的主要终点病例中，有超过90%的奥密克戎感染病例，显示了对奥密克戎变异株很好的加强免疫效果。 公司新冠抗原检测试剂——丽珠新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批，据丽珠集团介绍，丽珠新型冠状病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)适用于各级医疗卫生机构、隔离观察人员、有自我检测需求的社区居民，可不依赖检测设备，在15-20分钟内获得检测结果，具有检测快速、结果精准、操作简便、设计友好等优势。该产品在临床试验中全部采用了国内人群的数据验证，更贴合当前国内情况，结果更可靠。该产品目前已获得了一定的市场销售，后续销售情况易受国家政策、市场环境、且取决于疫情防控涉及的检测需求等诸多因素影响，目前尚无法准确预测其对公司未来业绩的具体影响，预计有望为公司发展贡献新的增量。 同时，依托丽珠单抗成熟的重组蛋白疫苗研发的先进技术平台，目前公司的奥密克戎变异株疫苗也在临床前研究中，该O株疫苗在小鼠中表现出对Omicron很好的中和效果。结果表明：两针O株疫苗对Omicron的假病毒中和抗体滴度达到1304，是V-01原型苗的52倍，与两针V-01对野生型的中和抗体(1230)相当。目前，公司在新冠疫苗方面的重点工作仍是V-01，公司将视后续进展逐步推进其他变异株疫苗的临床申报等相关工作。 现阶段疫苗领域的重心依然还是新冠疫苗，依靠该成熟的重组蛋白疫苗研发平台，丽珠单抗在前期已成功开发多种WHO特别关注的变异株疫苗。未来，公司不排除将疫苗作为丽珠单抗的重点研发方向。此外，公司也通过BD手段，积极布局其他创新疫苗技术平台，比如公司成功投资了北京绿竹生物。