分装机及附属设施设备设计生产要求

　　分装机及附属设施设备设计生产要求

　　

一条生产线要求设备满足以下要求（但不仅限于此）：

　　

1.产品说明

　　

分装机采用螺杆分装咀直接对准西林瓶口进行设定量分装，用四支螺杆进行分装。每分钟可分装0.5-1.0g 320-350瓶/分，1.0-1.5g 300瓶/分

　　

·随着装量的增加和比容的不利变化有所减少。

　　

·每支分装螺杆分别由一台进口品牌的伺服电机进行驱动，并可在触摸屏上根据0.5/1.0/1.5/2.0/2.5/3.0等多种规格的装量要求进行调整、设定，再经测试达到分装精度要求后，可作为预设置贮存，最多可预设定十组参数的菜单。

　　

·在玻瓶刚进入V型输送托块处装有检测探头，发现意外缺瓶子时可以控制对应的分装螺杆不下粉。

　　

2.系统描述

　　

如下系统概况对系统的总体流程和功能进行了描述。

　　

2.1操作循环

　　

·分装过程中的螺杆、搅拌、粉斗、粉管等所有接触原料粉的部件每次生产完毕可拆卸、清洗、灭菌。每次上班首先需要进行组装，并进行装量检测和微调。

　　

·机台面上原料散落粉收集装置在每次分装工作完成以后，可拆卸、清洗、灭菌处理，上班再装回原位再度工作。

　　

·分装机分装部份台面的V型契块输送带部件在拆除上述二项部件后，都可以很方便进行清洗处理。

　　

·各分装头伺服电机等动力部份在第一项拆卸后方便地用除尘器吸除微量粉末，再可用无纤毛脱落的手巾进行清洁处理。

　　

·胶塞排列输送斗工作完毕可以拆卸下来进行清洗、灭菌处理。上班再装回位工作。

　　

·分装机的A级洁净空调在每班生产完毕可以调整至值班状态，待上班时再调回工作状态（根据客户需求选项）。

　　

·低湿度要求时需加开深度除湿装置。待达到工艺要求时再进行加粉、分装等项工作。工作完毕再关闭深度除湿装置。保持百级洁净空调的值班运行。

　　

2.2结构组成

　　

·粉针分装机主要由：工艺系统、走瓶系统、控制系统三大部份组成。

　　

·工艺系统主要由：粉分装装置、充氮装置、全加塞装置、洁净装置、粉收集装置、无菌模拟分装培养基加入装置组成。

　　

·粉分装装置由送粉螺杆、小搅拌、下粉杯、下粉咀、上粉盘、大搅拌、视镜、加粉管、控粉蝶阀等组成。其中凡是接触原料粉的部份全部都是用AISI316L不锈钢材料、钢化玻璃、聚甲醛或硅橡胶等材料制成。可以耐受250℃的灭菌处理。

　　

·充氮装置由分配器、流量调节器、连接管、支架、无菌过滤器、减压阀等组成。无菌过滤器后的零部件全部是用316不锈钢、玻璃、硅橡胶等材料制成。

　　

·全加塞装置由直空吸塞加塞转盘、胶塞排列输送斗、振荡器、独立机架等部份组成。接触胶塞的部份全部采用316不锈钢制成。加塞盘、胶塞斗都拆卸进行清洗、灭菌处理。

　　

·洁净装置由风机、中效过滤器、高效过滤器、散流板、静压箱、洁净隔离架罩，回风隔离等部份组成。除前三项外全部采用304不锈钢，钢化玻璃、硅橡胶材料制成。

　　

·粉收集装置由吸粉咀、快装吸管、旋风分离器等组成。全部采用304不锈钢制成。

　　

·走瓶系统主要由接送瓶转盘、V型契块走瓶装置、出瓶输送带、电动机、减速机、传送装置、机架等部份组成。

　　

·送瓶转盘由下装有齿盘的不锈钢转盘、可调速电机、调速器、轨道、支架等部件组成。接触瓶子的部份由304不锈钢、聚甲醛材料制成。

　　

·V型契块走瓶装置由V型契块、进口夹钢丝尼龙同步带、拦瓶杆、支架、驱动轴组、涨紧轴组、传动机构等组成。V型契块由聚甲醛材料制成；拦瓶杆由聚甲醛和不锈钢制成；支架、两边驱动轴外罩用304不锈钢制成。

　　

·出瓶输送带由尼龙平带、转滚、涨紧机构、拦杆、支架等组成。拦杆由聚甲醛和不锈钢制成；支架用304不锈钢制成。

　　

·电动机、减速机、传动通用件为外购品牌件，专用传动件由钢材制成。

　　

·机架采用优质碳钢型材焊接结构，表面一度防锈底漆，一度银灰色快干喷漆处理。，表面包304不锈钢板，再经特殊处理，便于清洁。

　　

2.3系统性能

　　

·分装机由供瓶转盘与隧道烘箱连接，经清洗灭菌后的西林瓶进入分装机采用螺杆分装形式，由螺杆分装咀直接对准西林瓶口进行设定量分装。

　　

·在一种规格产品生产前或过程中，可根据原料物理特性的差异和变化，对原来预设定的菜单进行动态增减和实时微调，以保证产品生产时的装量精度达到≤±3%的要求。

　　

·每支螺杆安装于下粉杯中央，有数种形式和规格的螺杆提供选配，以适应不同原料物理特性的需要，并减少对分装精度的影响。

　　

·另下粉咀同心安装于分装螺杆下端，下粉咀有数种形式和规格分别适应不同物理特性的原料粉进行配置。随机配中度原料比容的平型下粉咀一套。

　　

·在每支螺杆旁边配有辅助搅拌，反向允速转动，可根据螺杆分装粉量的多少进行无级调节速度，使螺杆腔内的粉得到及时补充。

　　

·在辅助搅拌下配装有杯型倒扣防尘罩，以防止由于转动间隙中磨砺出的微粒落入原料粉中。每次工作完毕时可与分装螺杆等器具一道拆卸、清洗、灭菌、消毒处理。

　　

·透明下粉杯，杯外配有粉位检测控制装置，可控制下粉杯内原料粉位高度保持相对稳定。在生产尾声，二只分装下粉杯的原料粉位如有一处低于不能保证装量精度粉位时发出声光报警，并控制停机。

　　

·为下粉杯供粉的系统是卧式上粉盘，内配有加料浆叶，在粉位探测装置发出加料指令时，启动料浆转动补粉，补足时自动停止。并设缺粉声光报警。

　　

·卧式上粉盘的粉料补充为原料桶高位弯管直连接（机台操作面一侧），由手动不锈钢蝶阀控制，实现全封闭加粉。通过上粉盘的透视镜观察粉位的多少，决定打开阀门的时间和及其长短。最后能用转动和摇晃原料桶的方式使桶内的粉加装完毕。

　　

·分装机分装台面上方配置有百级垂直层流装置，周边用钢化玻璃制成的隔离罩将分装机台围封起来，并在机台背面一侧隔有回风通道，形成自循环系统，能可靠地保证产品在分装过程中的无菌和洁净状态。也可防止机台粉外泄到分装间的空调系统中。

　　

·分装机分装区域与前后两套自循环洁净层流在机台面保护区域内，可根据工艺要求，通过调节送回风形成与工作区域的压差，配有压差报警装置，在偏离设定值时及时发出声光报警，提示及时调整，恢复正常。

　　

·分装机A级洁净保护罩可根据用户需求选择加装三只操作手套和相应传递窗（内置式传递窗上下方有小孔以保证层流）。并加装压差+5PA报警装置。

　　

·机台配装的自循环A级层流系统。其相对湿度参数可根据用户低湿度需求有针对性地选择配置独立的深度除湿系统。

　　

·各洁净层流装置的噪声≤75分贝。

　　

·分装机采用直线送瓶形式,由V型契块托住玻瓶运行,契块的加工精度和装配精度已能保证玻瓶的定位要求。在发生飘移时，既可以通过机位机械调整进行修正。

　　

·分装机的直线送瓶系统，由主驱动的伺服电机适时进行调整到位。确保玻瓶口每次运动后都能对准下粉咀进行分装。

　　

·分装机直线输送带的分装头前后两侧，可选配充氮装置，以便在产品需要时进行前、后充氮。

　　

·分装机进瓶转盘做防护罩。上配A级层流罩。但与分装段隔离。进瓶盘出瓶前配有倒瓶剔除装置。

　　

·所有接触原料粉的结构件都是由AISI316L不锈钢制成，透明件是钢化玻璃材质、密封件为无毒不易脱落颗粒的聚甲醛或硅橡胶材质，并且设计为快速连接方式，在每次生产完毕可以全部拆卸下来进行清洗和灭菌除热原处理。

　　

·分装机充氮工位后配有真空旋转加塞系统，可以即时为装粉充氮后的瓶子加上胶塞。

　　

·胶塞振动排列斗位于机台尾部的百级垂直层流保护下，补充可由装在控制屏旁边的漏斗进行人工加料。

　　

·胶塞振动排列斗可选择配装封闭式的胶塞振动料仓装置进行适时补充，料仓上还可选择配接胶塞周转桶。实现全封闭加料（除换胶塞桶外）。

　　

·加胶塞工作区域的A级层流与分装原料的百级层流分开，独立成一个洁净系统。

　　

·分装机分装头旁装有除尘吸粉咀进行清洁处理。分装咀旁可选择配置旋风吸粉器收集原料粉。

　　

·分装机具有在线取样功能。

　　

·工作面操作高度为900mm,调节范围±20mm。

　　 2.4清洗操作

·分装过程中的螺杆、搅拌、粉斗、粉管等所有接触原料粉的部件每次生产完毕可拆卸、清洗、消毒。每次上班首先需要进行组装，并进行装量检测和微调。

　　

·机台面上原料散落粉收集装置在分装工作完成以后，可拆卸、清洗、灭菌处理，上班再装回原位再度工作。

　　

·分装机分装部份台面的V型契块输送带部件在拆除上述二项部件后，都可以很方便进行清洗处理。

　　

·各分装头伺服电机等动力部份在第一项拆卸后方便地用除尘器吸除微量粉末，再可用无纤毛脱落的手巾进行清洁处理。

　　

·胶塞排列输送斗工作完毕可以拆卸下来进行清洗、消毒处理。上班再装回位工作。

　　

·分装机的A级洁净空调在每班生产完毕可以调整至值班状态，待上班时再调回工作状态。

　　 2.5规格更换部件

该设备配备二套随机7ml规格部件。 提供全套的适合7ml-20ml西林瓶的更换部件。 这套更换部件包括：

　　

进料/卸料螺杆和进料/卸料星轮，V型块一套。

　　

2.6控制系统

　　

灌装机通过一个基于PLC的行业标准系统来控制。 操作、维护和工程将采用一个彩色的触摸屏操作界面终端（OIT），具有适当安全等级的显示屏，用于监控设备的操作、状况、运转情况、数据采集和其他相关的信息。

　　

3. 操作要求

　　

序号

　　

要求

　　

1

　　

系统应具有以320-350瓶/分钟或以上的速度运行的能力（可接受部件）。（以分0.5g-1.0g药粉）

　　

2

　　

系统应具有95%或以上的正常运行时间率。

　　

即，因设备故障、调节或物料处理（碎玻璃）而导致的非正常运行时间率应不超过1.5％。

　　

3

　　

系统应具有99.98%或以上的质量合格率。

　　

即，因质量问题而导致的损失不超过0.02%。

　　

4.系统监控要求

　　

序号

　　

要求

　　

1

　　

系统必须接受操作人员的输入并记录：

　　

批次大小（目标计数——即200,000）

　　

2

　　

系统必须测定、记录以及显示如下内容：

　　

当前工件计数

　　

到目标的剩余计数

　　

本批次（由操作人员复位）

　　

5.工艺要求

　　

序号

　　

要求

　　

1

　　

分装精度：装量≥0.5g/支，±2% ；装量＜0.5g/支，±3% 。

　　

2

　　

扣塞合格率: ＞99.9%

　　

3

　　

瓶子破损率: ＜0.1%

　　

4

　　

适用物料: 青霉素类结晶粉末（以注射用普鲁卡因青霉素、注射用青霉素钠、注射用苄星青霉素为主）

　　

5

　　

分装方式: 伺服电机驱动螺杆计量分装。

　　

6

　　

原药加料方式：以整桶原粉快接方式和塑料袋加料二种方式，可以切换。手工加料

　　

7

　　

胶塞加料方式：手工加料；西林瓶装粉前后有充氮装置。

　　

6. 材质及制造要求

　　

序号

　　

要求

　　

1

　　

所有产品和物料补充料斗和/或工位的高度都必须高于815mm并低于970mm，以便于1.5米或以上的操作人员能够轻松地进行操作。

　　

2

　　

仪器、装置和部件的安装和支撑形式必须能够保证能够轻松地对它们进行测试和维护。

　　

3

　　

整个系统中只能使用公制紧固件。

　　

4

　　

工艺必须不会在产品上留下痕迹或污染产品。

　　

5

　　

所有与产品接触部件都必须为316L不锈钢或硅橡胶、或聚碳酸酯材质。任何其它材质都必须首先获得批准。

　　

6

　　

框架结构机架采用优质碳钢型材焊接结构，表面一度防锈底漆，一度银灰色快干喷漆处理。表面包304不锈钢板，再经特殊处理，便于清洁。主机上的电气封装部件以及所有其它辅助设备均应为304不锈钢材质。

　　

7

　　

工作台上面的设备防护部件（工位安装表面）应为澄明的聚碳酸酯材质。

　　

8

　　

最大程度减少裸露的电线和气路管道。

　　

9

　　

具有裸露的电气或气路部件的开放区域应尽可能地覆盖有盖板。

　　

10

　　

设备的操作控制元件应进行适宜的标识（开、关、紧急停机等）。

　　

11

　　

设备的公用工程供应应进行适宜的标识（伏特、安培、相位、巴、立方米等）。

　　

12

　　

要求使用有聚亚安酯管颜色标识：

　　

13

　　

最好使用直推即可连接型的气路配件。

　　

14

　　

如果不能明确的将气路系统和电气系统隔离，不应将气路装置（如阀门）配置在任何电气封闭装置之内，如有隔离则必须配置在隔离装置的下面。

　　

15

　　

所有压缩空气废气都应进行消声处理。 最好任何气路管线库均可导至普通总管处。

　　

16

　　

所有气路管路都应根据计数文件在每一端通过数字、字母等进行标识。

　　

17

　　

所有水准基座都应为不锈钢材质或不锈钢和塑料并应具有最低50mm的高度调节能力。 容易被操作人员撞到及容易被操作人员弄偏的物品应可固定到地板上。

　　

18

　　

设备/机器底部到地板之间必须有至少150mm的间隙。

　　

19

　　

除非在不切实际的特殊情况下，所有紧固件都应为不锈钢材质。

　　

20

　　

在部件（西林瓶）直接接触压缩空气的情况，空气系统必须配备有聚集和颗粒过滤功能。

　　

21

　　

分装双层输送带应错位排列，确保A级层流的保护

　　

22

　　

洁净操作窗所用操作手套应可反复使用，便于拆卸，可耐121±1℃30分钟灭菌处理。

　　

7.公用工程要求

　　

序号

　　

要求

　　

1

　　

设备必须使用现场可提供的电源。

　　

380V -3 Ph – 50Hz

　　

2

　　

工艺必须使用现场可提供的6巴（100 PSI）的空气供应。供应商应指定保证设备按照设计运行所需的m3 (CFM)和输入空气线路尺寸。

　　

3

　　

真空系统应与灌装系统的用量相匹配。

　　

4

　　

系统中必须包括过滤器、带有压力表的调节器以及任何用于根据设备的需要调节入口压缩空气的其他部件。 空气过滤网的规格应匹配系统要求。

　　

注： 设备空气管路上不应有润滑器。

　　

8.安全要求

　　

注：如下规范将适用：

　　

1.电气标准M.I.B.T.0-25

　　

2.EN 954-1 安全规范

　　

序号

　　

要求

　　

1

　　

潜在危险源必须加标识、贴标签并做防护处理。

　　

2

　　

所有的移动部件必须根据EN954-1安全规范进行防护处理。

　　

3

　　

所有无需工具即可拆卸或打开的设备防护门或面板应带有一个防篡改安全联锁装置。

　　

4

　　

急停开关必须为红色蘑菇形，设在两个位置。

　　

5

　　

急停开关必须处于非常便于操作人员触及到的位置。

　　

6

　　

在激活急停开关时，必须能够立即停止所有的操作，并且能够切断所有的电、气管路。 在设备处于紧急停机状态时（包括安全系统）应重新评估具体产品装配工艺行为使产品质量符合具体的设备URS要求。

　　

7

　　

复位紧急停机、关闭门或更换防护罩时一定不能使设备发生偶然的操作。 在急停复位并将所有的联锁防护罩关闭之后，复位设备时一定要启动一个专用的设备重启装置（例如：按钮）。

　　

8

　　

由于电源故障或空气供应故障引起的停机一定要防止发生任何偶然的机械、电、气方面的操作。

　　

9

　　

所有无需使用工具即可拆除的安全装置和防护罩必须具有安全联锁功能（非锁定）。

　　

10

　　

本工艺必须采用8小时运行模式，操作者位置的平均噪音应低于75分贝。 如果设备噪音超出该数值，则必须考虑安装降噪装置或将噪声源移到远处。

　　

11

　　

任何表面温度超过50ºC (122ºF)的设备必须做清晰的标记并加防护层，不包括在工艺范围内的除外。

　　

12

　　

该设备在任何时候均应采用食品人机工程学原理。

　　

9.电气和接线要求

　　

序号

　　

要求

　　

1

　　

将所有的控制装置放置在一个IP55的罩体内，IP55 等级的完整性在于通过采用合适的连接或冷却方法来保持不受影响。

　　

2

　　

主电气箱须配备机械断开方式并且易于被1.5m高的操作人员接触到。

　　

3

　　

面板应配备一个限流装置。

　　

4

　　

具有50 VAC 或 60 VDC以上带电部件的电气箱应配备电气断开装置。

　　

5

　　

所有电线都应根据计数文件在每一端通过数字、字母等进行标识。

　　

6

　　

每根导线应在所有端点和连接点采用相同的标识。

　　

7

　　

当采用多芯电缆时，可采用一种色码来补充上述标识。

　　

8

　　

须将线路标识打印在防油、防潮的收缩标签上。

　　

9

　　

在PLC线路中，离散式I/O点的地址应用作线路编号。在模拟I/O中，模块地址和通道编号应用作线路编号。

　　

10

　　

应使用粘贴在每组端子顶部的铭牌识别端子块。 单个的端子应带有编号。

　　

11

　　

为标识PLC而安装的铭牌应指定I/O模块。 标签应与所采用的设备相适合。

　　

12

　　

所有电气面板和部件的铭牌标签应与技术文件相一致。 对于任何可能在某点发生更换的设备，不要放置标签。

　　

13

　　

应采用雕刻薄片型铭牌，或经过批准的等同品，并永久性地（通过铆钉、螺丝或永久性的粘合剂）附在所参考的表面上。

　　

14

　　

应在罩体装配图上显示铭牌和标签的细节情况。 当需要多个铭牌和标签时，应使用一个铭牌一览表。

　　

15

　　

设备提供封闭铭牌。

　　

16

　　

所有的线路应密闭在接线槽内。

　　

17

　　

主面板应包括一个适用于电源插头的双插座或单插座电源插座，分别通过保险丝控制，最低熔断电流为3 Amps，并粘贴有适当的标签。

　　

18

　　

所有终端连接应在端子块上或在位于电气装置内/上的端子上。 除非另有规定，所有的现场接线终点应在端子块上。

　　

多股线必须使用线箍。

　　

19

　　

最好采用单层、弹簧式端子块，并粘贴适当的标签。 如果采用其他类型，在同一个端子内不应有两种不同规格的线或线箍。

　　

20

　　

除非另外批准，端子块和部件采用DIN导轨安装到罩体的背板上。

　　

21

　　

应提供如下具体的终端块组，即所谓的端子组块（如适用）：

　　

·交流配电

　　

·隔离配电

　　

·直流配电

　　

·数字I/0模块（每个模块一个组块）

　　

·模拟I/0模块（每个模块一个组块）

　　

·380V配电

　　

22

　　

所有部件的安装应采取如下方式，即：可以在无需拆卸任何仪表或中断操作的情况下进行调节。

　　

23

　　

所有的部件应根据部件制造厂家的建议进行接地，罩体的接地应满足适用的NEC要求。

　　

24

　　

所有的面板应具有一个接地块安装在副盘上或位于罩体内。 接地块应安装在输入电源接头的旁边。 所有的底盘和安全接地均应连接到这一个接地点。

　　

25

　　

接地导线不得带有环。 每个需要接地连接的装置应采用单独的导线与接地块连接。

　　

26

　　

使用模拟I/O装置的面板应具有一个独立的接地块，通过一条独立的导线连接到主接地点。

　　

27

　　

屏蔽电缆排扰线的一端应接地，是为了防止形成接地回路。 屏蔽线通常在输入端接地。

　　

28

　　

所有的门应通过绿色绝缘的14AWG铜绞线或铜编织线与箱体的接地连结起来。

　　

29

　　

所有的导线应为退火铜绞线。 不允许采用铝导线。 请在一个色码示意图中根据各自的功能说明各条线路的颜色，并作为设备文件的组成部分。

　　

接线的颜色应符合中国电器色码要求。

　　

30

　　

导线的规格根据应用情况和载流量表应决定。

　　

31

　　

低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。 另外，低电压，控制电压和较高的电压应通过单独的导管进入和离开控制盒。

　　

32

　　

附加的PLC电源保护，对于如下所有的噪声敏感性设备，最好包括一个线路滤波器（隔离器或类似装置）： 计算机，仪表，PLC，直流电源等。

　　

33

　　

继电器、电机启动器、触点和螺线管的交流电源连接线路应采用合适的电弧抑制器。

　　

34

　　

供货方应采用如下开关颜色/类型：

　　

复位按钮应为瞬时常开，嵌入式不带照明的22.5 mm的黄色按钮。

　　

停止按钮应为瞬时常闭，非嵌入式不带照明的22.5 mm的红色按钮。

　　

10. 控制系统和软件要求

　　

序号

　　

要求

　　

1

　　

首选的控制系统为三菱PLC 系统，不接受专有系统。

　　

2

　　

将选择处理器的规格，以便具有至少20%的备用空间。

　　

3

　　

将选择I/O，以便具有至少20%的备用I/O点和20%以上的备用插槽。

　　

4

　　

所有的PLC将带有PLC电源，超出最低要求25%。

　　

5

　　

所有的支路应用熔丝保护。

　　

6

　　

现场的操作界面应为 三菱彩色触摸屏。

　　

7

　　

除非另外做出批准，所有位于三菱底架内的通讯装置应为三菱产品。

　　

8

　　

除非另外做出批准，所有与三菱PLC发生通讯的通讯装置应为三菱产品。

　　

9

　　

可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失。

　　

10

　　

提供以太网连接，将数据自设备传输到网络。

　　

11

　　

可以电子方式选择或配置的参数必须通过用户权限管理保护（密码）。 如果不可行，则必须采取物理安全方式。

　　

12

　　

装置的显示屏控制必须采用同样的布置方式。

　　

13

　　

颜色、字体和静态以及动态目标应具有标准化特点并且应一致（即：整个系统中应采用同样的红色和绿色代表关闭/打开，并且自始至终采用一种字体，适当时调整大小）。

　　

14

　　

应采用标准化的屏幕布局方式，从而使一些常见的项目（例如：导航键钮、报警信息等）始终位于显示屏上的相同位置。

　　

15

　　

背景应与前景目标形式对照，应避免采用黑色背景，因为显示屏反光导致难以察看。

　　

16

　　

最好采用简单的目标，而非复杂的目标，这样更容易解析。

　　

17

　　

如果动态的目标发生颜色变化，所有的颜色应在背景下很清晰；在任何情况下，目标都不应从视野中消失或不清晰。

　　

18

　　

屏幕保护程序（如果采用）应根据用途以及操作循环的长度具有合理的延迟。应考虑避免使屏幕保护程序在需要操作人员监督的时间关键性程序中启动。

　　

19

　　

所有的PLC和HMI/OIT程序应受版本控制，并且程序版本号应在第一个/主要的导航屏幕的左下角和右下角分别显示。

　　

20

　　

任何基于PLC的系统至少采用光盘系统备份。

　　

21

　　

如合适，系统应至少分三个访问等级： 操作人员级，维护级，和管理级。

　　

22

　　

可以电子方式选择或配置的参数必须通过用户权限管理保护（密码）。 如果不可行，则必须采取物理安全方式。

　　

23

　　

该系统不应显示或打印密码。

　　

24

　　

必须采用一个权限密码选择合适的操作模式而不是自动和单一的循环。

　　

25

　　

该系统应具由诊断功能以识别和阐述故障。 显示导致设备停机的故障。

　　

26

　　

工艺过程必须具有自动模式，在该种模式下自动完成所有的检查、测试和检测。

　　

27

　　

该系统必须具有一种单一/手动的操作模式。 当操作人员按下瞬时按钮时，将进行一切正常的操作。

　　

28

　　

以中文显示具体的语言信息

　　

29

　　

A级区实行尘埃粒子在线监控。

　　

11.维护要求

　　

序号

　　

要求

　　

1

　　

所有与产品直接接触的表面必须易于接触，便于清洗。

　　

2

　　

该系统应具有一种维修模式，可以单独进入任何工位和/或工艺步骤，并可以完全独立的循环操作。

　　

3

　　

所有需要校准的仪表和装置必须做标识，包括再校准的频率。

　　

4

　　

任何需要定期校准的部件必须易于触及到或易于拆卸（如可行，请提供校准接口）。

　　

5

　　

更换用的磨损件应在两周内准备好。

　　

6

　　

对于通常不被视为零备件但是一旦损坏可能会导致很长设备停机时间的部件（如：机械手臂）应加以标识，并包括该类部件的估计提交时间。

　　

7

　　

供货方将提供设备服务和维修所需的全部专用工具。

　　

8

　　

对于可能需要频繁更换的所有更换部件（液压、气动、润滑和电子类），应如此安排，以便保证最快速的更换。

　　

9

　　

在制造系统内，对于每种独立的设备，应具有单独的润滑点。

　　

10

　　

除非另外做出批准，在设备制造中应采用如下品牌的部件：

　　

·施耐德 或 穆勒

　　

·欧姆龙 或 杜威 传感器 ：

　　

·三菱电气

　　

11

　　

OIT将包括输入/输出显示屏

　　

12.文件和图纸要求

　　

序号

　　

要求

　　

1

　　

在项目完工时，应准备一套图纸，准确说明项目的制造情况。 对本项目原始设计所做的任何变更应在该图纸中体现出来，并有一套修订控制系统。

　　

2

　　

供货方应向江西东风药业股份公司提供两份系统手册。 在工厂验收测试（FAT）时应提供一份手册初稿并且应在设备提交前至少两周提供一份最终版本，除非另外批准。 该包中包括如下详细的章节内容：设置，操作，故障诊断和维护。

　　

A.设置：有关调整、紧固、锚固、操作设置、连接以及其他有关系统正确安装方面的信息。

　　

B.操作：有关功能描述、操作范围和设备能力方面的信息。 还包括图纸和说明资料，对所有指示、操作和控制装置的位置和操作进行描述和图示，并包括每种装置的使用说明。 本章节还将以文字形式列出重点的安全危险。

　　

C.故障诊断

　　

D.维修（如适用）：

　　

1.有关如何对需要专门知识的部件和组件进行维护的详细指导说明（即：衬套更换说明）。

　　

2.故障隔离诊断，例如用于补充接线图和示意图的测试点资料。

　　

3.一份对设备进行充分维修所需的专用工具和测试设备清单。

　　

4.回路组件说明和图纸，带有维修用的接口标识。

　　

5.第三方所提供的所有部件清单，带有件号、名称、制造厂家和制造编号。

　　

6.用户信息，流程图，和维修时间表。

　　

7.该包包括上述内容以及如下内容：

　　

3

　　

系统手册应包括一个传感器章节，对每种传感器进行详细说明，包括传感器的正确设置，校准和测试步骤。

　　

4

　　

应以一种易于辨识的格式（物理版和电子版）提供各组件的机械图纸和材料清单。

　　

5

　　

应提供气动图。 还有附在配电箱内的物理版（物理版和电子版）

　　

6

　　

将提供面板图纸和电气示意图。 还有附在配电箱内的物理版（物理版和电子版）

　　

8

　　

设备位置图用于在设备平面布局图上显示仪表和装置的位置。

　　

9

　　

应使用标签名称在设备平面布局图上指示每种主要的仪表或装置（即：设备内的电机和阀门）。

　　

10

　　

应使用控制面板编号在设备平面布局图上指示每个控制面板。 包括PLC面板，设备面板，操作人员终端（OT），接线盒等。

　　

11

　　

应提供一份全面的零备件清单，并提供储备量建议。

　　

12

　　

所有部件或需要校准的仪表必须具有NIST或与之相当的可溯源的证书，表明这些仪表在FAT时经过校准。

　　

13

　　

应提供故障诊断指南。

　　

14

　　

应提供所建议的预防性维护和润滑计划以及详细的步骤，设备运行安排为每天一个班次，每周工作五天。 这应该包括可更改我们所确定的频率和指南的非永久性存储器电池备份。

　　

15

　　

应提供所有第三方部件的数据单和手册

　　

16

　　

应在FAT期间制订并记录可调节断路器和电机过载装置的全部运行设定值、工艺限定值、最终的跳闸设定值并在SAT时进行检验。

　　

17

　　

FAT方案和报告书

　　

18

　　

SAT方案和报告书

　　

19

　　

DQ方案和报告书

　　

20

　　

IQ方案和报告书

　　

21

　　

OQ方案和报告书

　　

22

　　

PQ方案

　　

13.服务要求

　　

要求供应商提供以下服务（不仅限于）

　　

13.1测试及验证服务：

　　

1）供应商应提供设备的工厂验收测试 (FAT)和系统试运行测试（SAT），并提供所有的测试文件资料。设备制造质量进度关键控制点,须通知用户到制造厂进行验收。

　　

2）免费提供设备DQ、IQ、OQ验证文件，并提供验证所需的所有图纸、 文件、安装记录、检验测试报告等资料和文件。

　　

13.2备品备件要求：

　　

1.提供备品备件清单及两年内所需的易损件。

　　

2.提供润滑油清单。

　　

13.3包装运输要求：

　　

1.包装方式：标准木箱包装，不回收。本箱内带防潮、防雨措施。

　　

2.运输方式：汽车运输至买方厂内，费用由供方承担。

　　

13.4培训服务：

　　

1.供应厂商应免费对买方工厂的操作、维修人员进行设备的结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，至能完全操作自如后，才能验收。

　　

2.在培训期间，供应商应免费提供相关的培训资料。

　　

3.供应厂商应具有完美的售后服务保障，提供系统支持（维修、定期检查和维护）。在接到设备故障通知或服务要求后，供应商应在2小时内作出服务响应。24小时内派维修人员赶到生产现场。