日本药企11亿元投资项目开工，ADC本土创新药研发提速

　　9月8日，日本制药公司第一三共株式会社宣布，总投资约11亿元人民币的抗体偶联药物新生产大楼项目在上海张江正式开工。作为国家首批生物制品跨境分段生产试点，该项目将扎根中国市场，建设ADC本土化产能基地，大幅提升ADC创新药物的本土化供应能力。

　　近年来，第一三共借其专有的DXd-ADC技术，正在将创新ADC药物加速引入中国。公开信息显示，第一三共与制药巨头阿斯利康合作开发的ADC药物已有两款在中国获批上市。

　　第一三共称，作为国家首批生物制品跨境分段生产试点项目，此次在张江新建的ADC生产大楼将在供应链、创新技术落地和跨境协同方面发挥作用。

　　近年来，中国在生物医药领域密集出台多项重磅政策吸引外资。通过深化制度型开放、鼓励先进生物医药生产模式的创新探索、完善创新药支付体系等政策和措施，为外资企业打造了优质的发展环境。

　　“上海作为中国生物医药产业创新高地，通过完善产业生态、简化审批流程、整合创新资源等系列举措，为外资医药企业的创新技术落地与产能布局提供全周期支持。”第一三共中国方面表示。

　　ADC技术通过精准靶向递送机制，能有效弥补传统治疗的局限，本土化生产将让更多中国患者及时受益于这一创新疗法。

　　过去五年来，我国已有多款ADC药物获批，其中也包括来自荣昌生物、科伦博泰等本土企业自主研发的国产ADC药物。2024年11月，科伦博泰首个国产靶向TROP2的ADC药物芦康沙妥珠单抗在中国国内获批。自该药物获批以来，科伦博泰股价已上涨超过200%。

　　今年7月，荣昌生物的抗体偶联ADC药物维迪西妥单抗申请的一项新适应症获国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。荣昌生物港股过去一年股价涨幅接近300%。

　　业内预计，未来还将有更多创新的ADC药物在中国国内及全球市场获批。本月初，中国香港特别行政区政府卫生署已批准再鼎医药维替索妥尤单抗在香港地区用于治疗化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。该药物已于今年3月获得中国国家药监局审批受理。再鼎医药过去一年港股股价也接近翻番。

　　为包括荣昌生物在内的众多国内外ADC创新药企提供生产流程解决方案的生命科学集团赛多利斯中国总经理王旭宇指出，中国已崛起成为全球医学创新的重要策源地，ADC药物也是近年来的热门赛道。但在偶联的过程中，可控性是一大挑战，如何使得工艺能够实现线性放大，是行业面临的技术难点。

　　针对国内生物制品分段生产试点，王旭宇表示，该政策能够使生物药企从药品半成品到成品之间的生产过程更加便利地完成，而在这一过程中，也离不开对于半成品药物的收集、存储和运输技术，这对于行业上下游而言都存在着发展机遇。